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Medicamento CimedPrincípios ativos diclofenaco sódicoComprimidos revestidos de 50 mg embalagem com 20 comprimidos. Cada comprimido revestido contémdiclofenaco sódico ......................... 50 mgexcipientes ......................... 1 comprimidocelulose microcristalina, citrato de trietila, corante laca amarelo tartrazina, corante laca vermelho 40, dióxido de silício, dióxido de titânio, estearato de magnésio, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, amidoglicolato de sódio, hidróxido de sódio, lactose, macrogol, polimetacrílicocopoliacrilato de etila, polissorbato 80, simeticona, talco.O diclofenaco sódico pode ser utilizado no tratamento das seguintes condições• Dor reumática das articulações artrite;• Dor nas costas, síndrome do ombro congelado, cotovelo de tenista, e outros tipos de reumatismo;• Crises de gota;• Entorses, distensões e outras lesões;• Dor e inchaço após a cirurgia;• Condições inflamatórias dolorosas em ginecologia, incluindo períodos menstruais;• Infecções do ouvido, nariz e acordo com os princípios terapêuticos gerais, a doença de fundo deve ser tratada com a terapia básica adequadamente. Febre isolada não é uma substância ativa deste medicamento é o diclofenaco diclofenaco sódico pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não-esteroidais AINEs, usados para tratar dor e medicamento alivia os sintomas da inflamação, tais como inchaço e dor, bloqueando a síntese de moléculas prostaglandinas responsáveis pela inflamação, dor e febre. Não tem nenhum efeito na causa da inflamação ou febre. Se você tem qualquer dúvida sobre como este medicamento funciona ou porque ele foi indicado a você, pergunte ao seu condições inflamatórias pós-operatórias e pós-traumáticas, o diclofenaco sódico alivia rapidamente tanto a dor espontânea quanto a relacionada ao movimento e diminui o inchaço inflamatório e o edema do POPULARES Nimesulida Ibuprofeno Prednisona Você não pode tomar este medicamento se- for alérgico hipersensibilidade ao diclofenaco ou a qualquer outro componente da formulação descrito no início desta bula;- já teve reação alérgica após tomar medicamentos para tratar inflamação ou dor ex. ácido acetilsalicílico, diclofenaco ou ibuprofeno.As reações alérgicas podem ser asma, secreção nasal, rash cutâneo vermelhidão na pele com ou sem descamação, face inchada. Se você suspeita que possa ser alérgico, pergunte ao seu médico antes de usar este medicamento;- tem úlcera no estômago ou no intestino;- tem sangramento ou perfuração no estômago ou no intestino, sintomas que podem resultar em sangue nas fezes ou fezes pretas;- sofre de doença grave no fígado ou nos rins;- tem insuficiência cardíaca grave;- você está nos últimos três meses de você apresenta alguma destas condições descritas anteriormente, avise ao seu médico e não tome o diclofenaco sódico. Se você acha que pode ser alérgico, informe seu medicamento é contraindicado para uso por pacientes com doença grave no fígado ou nos medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência cardíaca medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta especial cuidado com diclofenaco sódico- se você tiver doença no coração estabelecida ou nos vasos sanguíneos também chamada de doença cardiovascular, incluindo pressão arterial alta não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença isquêmica cardíaca estabelecida, ou doença arterial periférica, o tratamento com este medicamento geralmente não é recomendado;- se você tiver doença cardiovascular estabelecida vide anteriormente ou fatores de risco significativos, como pressão arterial elevada, níveis anormalmente elevados de gordura colesterol, triglicérides no sangue, diabetes, ou se você fuma, e seu médico decidir prescrever o diclofenaco sódico, você não deve aumentar a dose acima de 100 mg por dia, se você for tratado por mais de 4 semanas;- em geral, é importante tomar a menor dose de diclofenaco sódico que alivia a dor e/ou inchaço e durante o menor tempo possível, de modo a manter o menor risco possível de efeitos secundários cardiovasculares;- se você está tomando este medicamento simultaneamente com outros anti-inflamatórios incluindo ácido acetilsalicílico, corticoides, anticoagulantes ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina vide “Interações Medicamentosas”;- se você tem asma ou febre do feno rinite alérgica sazonal;- se você já teve problemas gastrintestinais como úlcera no estômago, sangramento ou fezes pretas, ou se já teve desconforto no estômago ou azia após ter tomado anti-inflamatórios no passado;- se você tem inflamação no cólon colite ulcerativa ou no trato intestinal doença de Crohn;- se você tem problemas no fígado ou nos rins;- se você estiver desidratado ex. devido a uma doença, diarreia, antes ou depois de uma cirurgia de grande porte;- se você tem inchaço nos pés;- se você tem hemorragias ou outros distúrbios no sangue, incluindo uma condição rara no fígado chamada alguma destas condições descritas anteriormente se aplica a você, informe ao seu médico, antes de tomar o diclofenaco se a qualquer momento enquanto estiver tomando este medicamento você apresentar qualquer sinal ou sintoma de problemas com o seu coração ou vasos sanguíneos, como dor no peito, falta de ar, fraqueza, ou fala arrastada, informe ao seu médico imediatamente;- este medicamento pode reduzir os sintomas de uma infecção ex. dor de cabeça, febre alta e pode, desta forma, fazer com que a infecção fique mais difícil de ser detectada e tratada adequadamente. Se você se sentir mal e precisar ir ao médico, lembre-se de dizer a ele que está tomando o diclofenaco sódico;- em casos muito raros, o diclofenaco sódico, assim como outros anti-inflamatórios, pode causar reações cutâneas alérgicas graves [ex. rash vermelhidão na pele com ou sem descamação]. Se você apresentar algum dos sintomas descritos anteriormente, avise ao seu médico seu tratamento com diclofenaco sódicoSe você tiver doença cardíaca estabelecida ou riscos significativos para doença cardíaca, o seu médico irá reavaliá-lo periodicamente se deve continuar o tratamento com diclofenaco sódico, especialmente se você estiver sendo tratado por mais de 4 você apresenta qualquer problema hepático, renal ou sanguíneo, você deverá realizar exames de sangue durante o tratamento que irão monitorar a sua função hepática nível de transaminases, sua função renal nível de creatinina ou a sua contagem sanguínea nível de glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas. O seu médico levará em consideração estes exames para decidir se este medicamento precisa ser interrompido ou se a dose deve ser idososPacientes idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos de diclofenaco sódico que os outros adultos. Devem seguir cuidadosamente as recomendações do médico e tomar a menor dose para sua especialmente importante para os pacientes idosos relatarem os efeitos indesejáveis aos seus médicos e adolescentesDevido a sua dosagem, este medicamento não é indicado para crianças e diclofenaco não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite juvenil em idade fértilEste medicamento pode tornar mais difícil que a mulher não deve utilizar diclofenaco sódico, a menos que seja necessário, se você planeja engravidar ou se tem problemas para na capacidade de dirigir veículos ou operar maquinasÉ improvável que o uso de diclofenaco sódico afete a capacidade de dirigir, operar máquinas ou fazer outras atividades que requeiram atenção importantes sobre alguns componentes deste medicamentoEste medicamento contém lactose. Se o seu médico informou que você tem intolerância a alguns tipos de açúcares, fale com seu médico antes de tomar o diclofenaco sódico comprimidos produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. É particularmente importante dizer ao seu médico se está tomando algum dos medicamentos descritos a seguir- lítio ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina medicamentos usados para tratar alguns tipos de depressão;- digoxina medicamento usado para problemas no coração;- diuréticos medicamentos usados para aumentar o volume de urina;- inibidores da ECA ou betabloqueadores medicamentos usados para tratar pressão alta e insuficiência cardíaca;- outros anti-inflamatórios tais como, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno;- corticoides medicamentos para aliviar áreas inflamadas do corpo;- anticoagulantes medicamentos que previnem a coagulação do sangue;- antidiabéticos, com exceção da insulina que trata diabetes;- metotrexato medicamento usado para tratar alguns tipos de câncer ou artrite;- ciclosporina, tacrolimo medicamentos especialmente usados em pacientes que receberam órgãos transplantados;- trimetoprima medicamento utilizado principalmente para prevenir ou tratar infecções urinárias;- antibacterianos quinolônicos medicamentos usados contra infecção;- voriconazol medicamento usado para tratamento de infecções fúngicas;- fenitoína medicamento usado no tratamento de convulsão.Você deve avisar seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo àqueles sem prescrição médica. Tomando este medicamento com alimentos e bebidas- Os comprimidos de diclofenaco sódico devem ser ingeridos inteiros com um copo de água ou outro líquido;- Recomenda-se tomar os comprimidos de diclofenaco sódico antes das refeições ou com o estômago deve avisar seu médico se você estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida. Você não deve tomar diclofenaco sódico durante a gravidez a não ser que seja absolutamente necessário. Assim como outros anti-inflamatórios, você não deve tomar este medicamento durante os últimos 3 meses de gravidez, porque pode causar danos ao feto ou problemas no parto. Você deve avisar ao médico se estiver amamentando. Você não deve amamentar se estiver tomando este medicamento, pois pode ser prejudicial para a seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O seu médico irá discutir com você o risco potencial de tomar o diclofenaco sódico durante a gravidez ou a 1º e 2º trimestres de gravidez este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do 3º trimestre de gravidez este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente entre 15 e 30 ºC. Proteger da de lote e datas de fabricação e validade vide use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem do medicamentoEste medicamento se apresenta na forma de comprimido revestido, circular, alaranjado, convexo e liso nas duas faces. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Siga cuidadosamente todas as orientações de seu médico. Não exceda a dose tomar diclofenaco sódicoEste medicamento deve ser engolido inteiro com um copo de água ou outro tomar o diclofenaco sódico antes das refeições ou com o estômago tomar diclofenaco sódicoRecomenda-se tomar este medicamento antes das refeições ou com o estômago tomar de diclofenaco sódicoNão exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico. É importante que você use a menor dose capaz de controlar sua dor e não tome diclofenaco sódico por mais tempo que o necessário. Seu médico dirá a você exatamente quantos comprimidos de diclofenaco sódico você deverá tomar. Dependendo da resposta do tratamento, seu médico pode aumentar ou diminuir a dose inicial diária é geralmente de 100 a 150 mg, ou seja, 2 ou 3 comprimidos por dia. Para casos mais leves, assim como para terapia em longo prazo, 75 mg a 100 mg por dia são, geralmente, suficientes. A dose total diária deve ser dividida em 2 ou 3 doses separadas. Você não deve tomar mais que 150 mg por tratamento da dor durante o período menstrual, o tratamento deverá iniciar assim que você sentir os primeiros sintomas, com uma dose de 50 a 100 mg. Continue com 50 mg até 3 vezes ao dia por alguns dias, se necessário. Se a dose diária de 150 mg não for suficiente para aliviar a dor durante 2 a 3 períodos menstruais, o seu médico poderá recomendar para você tomar até 200 mg/dia durante os próximos períodos menstruais. Não tomar uma dose diária total acima de 200 quanto tempo tomar diclofenaco sódicoSiga exatamente as instruções de seu você tomar este medicamento por mais de algumas semanas, você deve garantir um retorno ao seu médico para avaliações regulares, para garantir que você não está sofrendo de reações adversas você tiver dúvidas sobre quanto tempo deve utilizar diclofenaco sódico, converse com seu médico ou a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Se você esqueceu de tomar o medicamento, tome uma dose assim que se lembrar. Se estiver perto da hora de tomar a próxima dose, você deve, simplesmente, tomar o próximo comprimido no horário usual. Não dobrar a próxima dose para repor o comprimido que você esqueceu de tomar no horário caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou como todos medicamentos, pacientes tomando diclofenaco sódico podem apresentar reações adversas, embora nem todas aspessoas as reações adversas a seguir incluem aquelas reportadas com diclofenaco sódico comprimidos revestidos e/ou outras formas farmacêuticas contendo diclofenaco em uso por curto ou longo reações adversas podem ser sériasEstas reações adversas incomuns ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacien- tes que utilizam este medicamento, especialmente quando administrado em dose diária elevada 150 mg por um período longo- dor no peito súbita e opressiva sinais de infarto do miocárdio ou ataque cardíaco;- falta de ar, dificuldade de respirar quando deitado, inchaço dos pés ou pernas sinais de insuficiência cardíaca. Estas reações adversas raras ou muito raras ocorrem em menos de 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento- sangramento espontâneo ou contusão sinais de trombocitopenia;- febre alta, infecções frequentes, dor de garganta persistente sinais de agranulocitose;- dificuldade para respirar ou deglutir, rash , prurido, urticária, tontura sinais de hipersensibilidade, reações anafiláticas e anafilactoides;- inchaço principalmente na face e garganta sinais de angio- edema;- pensamentos e humor alterados sinais de distúrbios psicóticos;- memória prejudicada sinais de problemas de memória;- convulsões sinais de convulsão;- ansiedade;- pescoço duro, febre, náusea, vômito, dor de cabeça sinais de meningite asséptica;- dor de cabeça grave e repentina, náusea, tontura, dormência, inabilidade ou dificuldade de falar, fraqueza ou paralisia dos membros ou face sinais de acidente vascular cerebral ou derrame;- dificuldade de audição sinais de dano auditivo;- dor de cabeça, tontura sinais de pressão sanguínea alta, hiper- tensão;- rash, manchas vermelho-arroxeadas, febre, prurido sinais de vasculite;- dificuldade repentina de respirar e sensação de aperto no peito com chiado no peito ou tosse sinais de asma ou pneumonite se febre;- vômitos com sangue sinais de hematêmese e/ou fezes negras ou com sangue sinais de hemorragia gastrintestinal;- diarreia com sangue sinais de diarreia hemorrágica;- fezes negras sinais de melena;- dor de estômago, náusea sinais de úlcera gastrintestinal;- diarreia, dor abdominal, febre, náusea, vômitos sinais de colite, incluindo colite hemorrágica e exacerbação de colite ulcerativa ou doença de Crohn;- dor de estômago grave sinais de pancreatite;- amarelamento da pele e dos olhos sinais de icterícia, náusea, perda de apetite, urina escura sinais de hepatite/insuficiência hepática;- sintomas típicos de gripe, sensação de cansaço, dores musculares, aumento das enzimas hepáticas em exames de sangue sinais de doenças hepáticas, incluindo hepatite fulminante, necrose hepática, insuficiência hepática;- bolhas sinais de dermatite bolhosa;- pele vermelha ou roxa possíveis sinais de inflamação dos vasos sanguíneos, rash cutâneo vermelhidão na pele com ou sem descamação com bolhas, bolhas nos lábios, olhos e boca, inflamação na pele com descamação ou peeling sinais de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson se febre ou necrólise epidérmica tóxica;- rash cutâneo com descamação ou peeling sinais de dermatiteesfoliativa;- aumento da sensibilidade da pele ao sol sinais de reação de fotossensibilidade;- manchas roxas na pele sinais de púrpura ou púrpura de Henoch-Schonlein, se causada por alergia;- inchaço, sensação de fraqueza, ou micção anormal sinais de insuficiência renal aguda;- excesso de proteína na urina sinais de proteinúria;- inchaço na face ou abdômen, pressão sanguínea alta sinais de síndrome nefrótica;- produção de urina mais ou menos acentuada, sonolência, confusão, náusea sinais de nefrite tubulointersticial;- diminuição grave da quantidade de urina sinais de necrose papilar renal;- inchaço generalizado sinais de edema.Se você apresentar quaisquer destas reações, avise imediatamente seu reações adversas são comuns ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento dor de cabeça, tontura, vertigem, náusea, vômito, diarreia, indigestão sinais de dispepsia, dor abdominal, flatulência, perda do apetite sinais de perda de apetite, exames de função do fígado anormais ex. aumento do nível de transaminases, rash cutâneo vermelhidão na pele com ou sem descamação.Algumas reações adversas são incomuns ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento palpitações, dor no reações adversas são raras ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento sonolência sinais de sonolência, dor de estômago sinais de gastrite, problema no fígado, rash com prurido sinais de urticária.Algumas reações adversas são muito raras ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento nível baixo de células vermelhas sanguíneas anemia, nível baixo de células brancas sanguíneas leucopenia, desorientação, depressão, dificuldade de dormir sinais de insônia, pesadelos, irritabilidade, formigamento ou dormência nas mãos ou pés sinais de parestesia, tremores sinais de tremor, distúrbios do paladar sinais de disgeusia, distúrbios de visão sinais de problemas visuais, visão borrada, diplopia, ruídos nos ouvidos sinais de zumbido, constipação, ferimentos na boca sinais de estomatite, inchaço, língua vermelha e dolorida sinais de glossite, problema no tubo da garganta para o estômago sinais de distúrbio esofágico, espasmo no abdômen superior especialmente depois de comer sinais de doença no diafragma intestinal, prurido, rash com vermelhidão e queimação sinais de eczema, vermelhidão na pele sinais de eritema, perda de cabelo sinais de alopecia, prurido sin is de prurido, sangue na urina sinais de hematúria.Se quaisquer destas reações adversas afetar você de forma grave, informe ao seu você apresentar quaisquer outras reações adversas não mencionadas na bula, informe ao seu médico ou você estiver tomando diclofenaco sódico por mais que algumas semanas, você deve ir ao médico para fazer exames de rotina regularmente, para você ter certeza que não está sofrendo de nenhuma reação adversa que você não tenha percebido. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do também à empresa através do seu serviço de você acidentalmente ingerir diclofenaco sódico acima do recomendado, avise seu médico ou farmacêutico, ou vá a um prontoatendimento. Você pode necessitar de atendimento pode apresentar vômito, hemorragia gastrintestinal, diarreia, tontura, zumbido ou convulsões. No caso de intoxicação significante, insuficiência aguda nos rins e insuficiência no fígado pode ocorrer. Não há quadro clínico típico associado à superdose com tratamento de intoxicações agudas com agentes anti-inflamatórios não-esteroides consiste essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte. Tratamentos sintomático e de suporte devem ser administrados em casos de complicações tais como hipotensão, insuficiência renal, convulsões, irritação gastrintestinal e depressão respiratória. Medidas específicas tais como diurese forçada, diálise ou hemoperfusão provavelmente não ajudam na eliminação de agentes anti-inflamatórios não-esteroides devido a seu alto índice de ligação às proteínas e metabolismo extenso. Em casos de superdose potencialmente tóxica, a ingestão de carvão ativado pode ser considerada para desintoxicação do estômago ex. lavagem gástrica e vômito após a ingestão de uma superdose potencialmente caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICAFarm. Resp. Dra. Conceição Regina OlmosCRF-SP nº - Indústria Farmacêutica Macedo Costa, 55 - Campinas - SPCNPJ BrasileiraEsta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 13/12/
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Solução Injetável / Comprimido Liberação Prolongada / Comprimido Liberação Retardada Este medicamento está indicado para o tratamento de Formas degenerativas e inflamatórias de reumatismo Artrite reumatoide; artrite reumatoide juvenil; espondilite anquilosante; osteoartrite e espondilartrite; síndromes dolorosas da coluna vertebral; reumatismo não articular; Crises agudas de gota; Inflamações pós-traumáticas e pós-operatórias dolorosas e edema, como por exemplo, após cirurgia dentária ou ortopédica; Condições inflamatórias e/ou dolorosas em ginecologia, como por exemplo, dismenorreia primária ou anexite; Como auxiliar no tratamento de processos infecciosos acompanhados de dor e inflamação de ouvido, nariz ou garganta, como por exemplo, faringoamigdalites, otites. De acordo com os princípios terapêuticos gerais, a doença de fundo deve ser tratada com a terapia básica adequadamente. Febre isolada não é uma indicação. Exclusivo Solução Injetável Exacerbação de formas degenerativas e inflamatórias de reumatismo artrite reumatoide, espondilite anquilosante, osteoartrite, espondilartrite; síndromes dolorosas da coluna vertebral; reumatismo não articular; Crises agudas de gota; Cólica renal e biliar; Dor pós-operatória e pós-traumática, inflamação e edema. Exclusivo Comprimido Liberação Prolongada Tratamento de Formas degenerativas e inflamatórias de reumatismo artrite reumatoide; espondilite anquilosante; osteoartrite e espondilartrite; síndromes dolorosas da coluna vertebral; reumatismo não articular; Síndromes dolorosas da coluna vertebral; Reumatismo não articular; Dores pós-traumáticas e pós-operatórias, inflamação e edema, como por exemplo, após cirurgia dentária ou ortopédica; Condições inflamatórias e/ou dolorosas em ginecologia, como por exemplo, dismenorreia primária ou anexite. Quais as contraindicações do Diclofenaco Sódico? Hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer outro componente da formulação; Úlcera gástrica ou intestinal ativa, sangramento ou perfuração; No último trimestre de gravidez; Insuficiência hepática; Insuficiência renal GFR 1/10. Comum ≥ 1/100; < 1/10 Incomum ≥ 1/ < 1/100. Rara ≥ 1/ < 1/ Muito rara < 1/ As reações adversas a seguir incluem aquelas reportadas com Diclofenaco Sódico comprimidos e/ou outras formas farmacêuticas contendo Diclofenaco Sódico em uso por curto ou longo prazo. Sangue e distúrbios do sistema linfático Muito rara Trombocitopenia, leucopenia, anemia incluindo hemolítica e aplástica e agranulocitose. Distúrbios do sistema imunológico Rara Reações de hipersensibilidade, anafiláticas e anafilactoides incluindo hipotensão e choque. Muito rara Angioedema incluindo edema facial. Distúrbios psiquiátricos Muito rara Desorientação, depressão, insônia, pesadelos, irritabilidade, distúrbios psicóticos. Distúrbios do sistema nervoso Comum Cefaleia, tontura. Rara Sonolência. Muito rara Parestesia, distúrbios da memória, convulsões, ansiedade, tremores, meningite asséptica, disgeusia, acidente cerebrovascular. Distúrbios oculares Muito rara Deficiência visual, visão borrada, diplopia. Distúrbios do labirinto e do ouvido Comum Vertigem. Muito rara Zumbido, deficiência auditiva. Distúrbios cardíacos Incomum* Infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, palpitação, dores no peito. Frequência desconhecida Síndrome de Kounis. Distúrbios vasculares Muito rara Hipertensão, vasculite. Distúrbios mediastinal, torácico e respiratório Rara Asma incluindo dispneia. Muito rara Pneumonite. Distúrbios do trato gastrintestinal Comum Náusea, vômito, diarreia, dispepsia, cólicas abdominais, flatulência, diminuição do apetite. Rara Gastrites, sangramento gastrintestinal, hematêmese, diarreia sanguinolenta, úlcera gastrintestinal com ou sem sangramento, estenose gastrointestinal ou perfuração, podendo conduzir a peritonite. Muito rara Colites incluindo colite hemorrágica, colite isquêmica e exacerbação da colite ulcerativa ou doença de Crohn, constipação, estomatite, glossite, distúrbios esofágicos, doença intestinal diafragmática, pancreatite. Distúrbios hepatobiliares Comum Elevação das transaminases. Rara Hepatite, icterícia, distúrbios hepáticos. Muito rara Hepatite fulminante, necrose hepática, insuficiência hepática. Pele e distúrbios dos tecidos subcutâneos Comum Rash. Rara Urticária. Muito rara Dermatite bolhosa, eczema, eritema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell necrólise epidérmica tóxica, dermatite esfoliativa, alopecia, reação de fotossensibilidade, púrpura, púrpura de HenochSchoenlein e prurido. Distúrbios urinários e renais Muito rara Lesão renal aguda insuficiência renal aguda, hematúria, proteinúria, síndrome nefrótica, nefrite tubulointersticial, necrose papilar renal. Distúrbios gerais e no local da administração Rara Edema. Exclusivo Solução Injetável Comum Reação no local da aplicação, dor no local da aplicação, rigidez do local da aplicação. Rara Edema, necrose no local da aplicação. * A frequência reflete os dados do tratamento de longo prazo com uma dose elevada 150 mg por dia. Descrição das reações adversas selecionadas Eventos aterotrombóticos Dados de meta-análise e farmacoepidemiológicos apontam em relação a um pequeno aumento do risco de eventos aterotrombóticos ex. infarto do miocárdio, associado ao uso de diclofenaco, particularmente em doses elevadas 150 mg por dia e durante tratamento de longo prazo. Efeitos visuais Distúrbios visuais, tais como deficiência visual, visão borrada ou diplopia, parecem ser efeitos da classe AINEs e são geralmente reversíveis com a descontinuação. Um mecanismo provável para os distúrbios visuais é a inibição da síntese das prostaglandinas e outros compostos relacionados que alteram a regulação do fluxo sanguíneo da retina resultando em potenciais alterações da visão. Se estes sintomas ocorrem durante o tratamento com diclofenaco, um exame oftalmológico pode ser considerado para excluir outras causas. Exclusivo Solução Injetável Infecções e infestações Muito rara Abscesso no local da aplicação. Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – Notivisa, disponível em ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. Superdose o que acontece se tomar uma dose do Diclofenaco Sódico maior do que a recomendada?Sintomas Não há quadro clínico típico associado à superdose com diclofenaco. A superdose pode causar sintomas tais como vômito, hemorragia gastrintestinal, diarreia, tontura, zumbido ou convulsões. No caso de intoxicação significante, insuficiência nos rins aguda e insuficiência no fígado podem ocorrer. Tratamento O tratamento de intoxicações agudas com AINEs, incluindo diclofenaco, consiste essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte. Tratamentos sintomático e de suporte deve ser administrado em caso de complicações tais como hipotensão, insuficiência renal, convulsões, distúrbio gastrintestinal e depressão respiratória. Medidas específicas tais como diurese forçada, diálise ou hemoperfusão provavelmente não ajudam na eliminação de AINEs, incluindo diclofenaco, devido a seu alto índice de ligação às proteínas e metabolismo extenso. Em casos de superdose potencialmente tóxica, a ingestão de carvão ativado pode ser considerada para descontaminação do estômago ex. lavagem gástrica e vômito após a ingestão de uma superdose potencialmente letal. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Interação medicamentosa quais os efeitos de tomar Diclofenaco Sódico com outros remédios?As interações a seguir incluem aquelas observadas com Diclofenaco Sódico comprimidos revestidos de liberação retardada e/ou outras formas farmacêuticas contendo diclofenaco. Interações observadas a serem consideradas Inibidores da CYP2C9 Recomenda-se precaução ao prescrever diclofenaco com inibidores da CYP2C9 tais como voriconazol, o que poderia resultar em um aumento significativo nas concentrações de pico plasmático e exposição ao diclofenaco. Lítio Se usados concomitantemente, Diclofenaco Sódico pode elevar as concentrações plasmáticas de lítio. Neste caso, recomenda-se monitoramento do nível de lítio sérico. Digoxina Se usados concomitantemente, Diclofenaco Sódico pode elevar as concentrações plasmáticas de digoxina. Neste caso, recomenda-se monitoramento do nível de digoxina sérica. Diuréticos e agentes anti-hipertensivos Assim como outros AINEs, o uso concomitante de Diclofenaco Sódico com diuréticos ou anti-hipertensivos ex. betabloqueadores, inibidores da ECA, pode diminuir o efeito anti-hipertensivo. Desta forma, esta combinação deve ser administrada com cautela e pacientes, especialmente idosos, devem ter sua pressão sanguínea periodicamente monitorada. Os pacientes devem estar adequadamente hidratados e deve-se considerar o monitoramento da função renal após o início da terapia concomitante e periodicamente durante o tratamento, particularmente para diuréticos e inibidores da ECA, devido ao aumento do risco de nefrotoxicidade. Ciclosporina e tacrolimo Diclofenaco, assim como outros AINEs, pode aumentar a toxicidade nos rins, causada pela ciclosporina e tacrolimo, devido ao seu efeito nas prostaglandinas renais. Desta forma, Diclofenaco Sódico deve ser administrado em doses inferiores àquelas usadas em pacientes que não estão em tratamento com ciclosporina ou tacrolimo. Medicamentos conhecidos por causar hipercalemia O tratamento concomitante com diuréticos poupadores de potássio, ciclosporina, tacrolimo ou trimetoprima podem ser associados com o aumento dos níveis séricos de potássio, que deve ser monitorado frequentemente. Antibacterianos quinolônicos Houve relatos isolados de convulsões que podem estar associadas ao uso concomitante de quinolonas e AINEs. Interações previstas a serem consideradas Outros AINEs e corticoides A administração concomitante de Diclofenaco Sódico com outros AINEs sistêmicos ou corticoides, pode aumentar a frequência de efeitos gastrintestinais indesejados. Anticoagulantes e agentes antiplaquetários Deve-se ter cautela no uso concomitante uma vez que pode aumentar o risco de hemorragias. Embora investigações clínicas não indiquem que Diclofenaco Sódico possa afetar a ação dos anticoagulantes, existem relatos do aumento do risco de hemorragia em pacientes recebendo Diclofenaco Sódico e anticoagulantes concomitantemente. Desta maneira, recomenda-se monitoramento próximo nestes pacientes. Inibidores seletivos da recaptação da serotonina A administração concomitante com AINEs sistêmicos, incluindo Diclofenaco Sódico e inibidores seletivos da recaptação da serotonina, pode aumentar o risco de sangramento gastrintestinal. Antidiabéticos Estudos clínicos têm demonstrado que o Diclofenaco Sódico pode ser administrado juntamente com agentes antidiabéticos orais sem influenciar em seus efeitos clínicos. Entretanto, existem relatos isolados de efeitos hipo e hiperglicemiantes, determinando a necessidade de ajuste posológico dos agentes antidiabéticos durante o tratamento com diclofenaco. Por esta razão, o monitoramento dos níveis de glicose no sangue deve ser realizado como medida preventiva durante a terapia concomitante. Houve também relatos isolados de acidose metabólica quando Diclofenaco Sódico foi coadministrado com metformina, principalmente em pacientes com insuficiência renal pré-existente. Fenitoína Quando se utiliza fenitoína concomitantemente com o diclofenaco, o acompanhamento das concentrações plasmáticas de fenitoína é recomendado devido a um esperado aumento na exposição à fenitoína. Metotrexato Deve-se ter cautela quando AINEs, incluindo diclofenaco, são administrados menos de 24 horas antes ou após tratamento com metotrexato uma vez que pode elevar a concentração sérica do metotrexato, aumentando a sua toxicidade. Indutores da CYP2C9C autela é recomendada na coprescrição de Diclofenaco Sódico e indutores da CYP2C9 tais como a rifampicina, o que poderia resultar em uma diminuição significativa na concentração plasmática e exposição do diclofenaco. Quais cuidados devo ter ao usar o Diclofenaco Sódico?Solução Injetável / Comprimido Liberação Prolongada / Comprimido Liberação Retardada Efeitos gastrintestinais Sangramento, ulcerações ou perfuração gastrintestinal, que podem ser fatais, foram relatados com todos os AINEs, incluindo diclofenaco, podendo ocorrer a qualquer momento durante o tratamento com ou sem sintomas de advertência ou história prévia de eventos gastrintestinais sérios. Estes, em geral, apresentam consequências mais sérias em pacientes idosos. Se ocorrer sangramento ou ulceração gastrintestinal em pacientes recebendo Diclofenaco Sódico, o tratamento deve ser descontinuado. Assim como com outros AINEs, incluindo diclofenaco, acompanhamento médico rigoroso é imprescindível e deve-se ter cautela particular quando prescrever Diclofenaco Sódico a pacientes com sintomas indicativos de distúrbios gastrintestinais ou histórico sugestivo de ulceração gástrica ou intestinal, sangramento ou perfuração. O risco de sangramento gastrintestinal é maior com o aumento das doses de AINEs e em pacientes com histórico de úlcera, complicando particularmente em casos de hemorragia ou perfuração, e em pacientes idosos. Para reduzir o risco de toxicidade gastrintestinal em pacientes com histórico de úlcera, complicando particularmente em casos de hemorragia ou perfuração, e em pacientes idosos, o tratamento deve ser iniciado e mantido com a menor dose eficaz. Para estes pacientes, uma terapia concomitante com agentes protetores ex. inibidores da bomba de próton deve ser considerada, e também para pacientes que precisam usar concomitantemente ácido acetilsalicílico em baixa dose ou outros medicamentos que podem aumentar o risco gastrintestinal. Pacientes com histórico de toxicidade gastrintestinal, particularmente os idosos, devem reportar quaisquer sintomas abdominais não usuais especialmente sangramento gastrintestinal. Para pacientes tomando medicações concomitantes que podem aumentar o risco de ulceração ou sangramento, como por exemplo, corticoide sistêmicos, anticoagulantes, agentes antiplaquetários ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina recomenda-se cuidado especial ao usar Diclofenaco Sódico. Acompanhamento médico estreito e cautela devem ser exercidos em pacientes com colite ulcerativa ou doença de Crohn, uma vez que esta condição pode ser exacerbada. Efeitos cardiovasculares O tratamento com AINEs, incluindo o diclofenaco, particularmente em dose elevada e em períodos prolongados, pode ser associado com um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos cardiovasculares graves incluindo infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral. O tratamento com Diclofenaco Sódico geralmente não é recomendado a pacientes com doença cardiovascular estabelecida insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica, doença arterial periférica ou hipertensão não controlada. Se necessário, os pacientes com doença cardiovascular estabelecida, hipertensão não controlada, ou fatores de risco significativos para doença cardiovascular ex. hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus e tabagismo devem ser tratados com Diclofenaco Sódico só depois de cuidadosa avaliação e apenas em doses ≤ 100 mg ao dia, quando o tratamento continuar por mais de 4 semanas. Como os riscos cardiovasculares do diclofenaco podem aumentar com a dose e duração da exposição, a menor dose diária efetiva deve ser utilizada no menor período possível. A necessidade do paciente para o alívio sintomático e a resposta à terapia deve ser reavaliada periodicamente, especialmente quando o tratamento continuar por mais de 4 semanas. Os pacientes devem estar atentos para os sinais e sintomas de eventos arterotrombóticos sérios ex. dor no peito, falta de ar, fraqueza, pronunciando palavras, que podem ocorrer sem avisos. Os pacientes devem ser instruídos a procurar o médico imediatamente em caso de um evento como estes. Efeitos hematológicos Durante o tratamento prolongado com Diclofenaco Sódico, assim como com outros AINEs, é recomendado o monitoramento do hemograma. Assim como outros AINEs, diclofenaco pode inibir temporariamente a agregação plaquetária. Os pacientes com distúrbios hemostáticos devem ser cuidadosamente monitorados. Efeitos respiratórios asma pré-existente Em pacientes com asma, rinites alérgicas sazonais, inchaço na mucosa nasal ex. pólipos nasais, doenças pulmonares obstrutivas crônicas ou infecções crônicas do trato respiratório especialmente se relacionado à sintomas alérgicos como rinites, reações devido aos AINEs como exacerbação da asma chamada como intolerância a analgésicos/analgésicosasma, edema de Quincke ou urticária, são mais frequentes que em outros pacientes. Desta forma, recomenda-se precaução especial para estes pacientes prontidão para emergência. Esta recomendação aplica-se também a pacientes alérgicos a outras substâncias, como por exemplo, aparecimento de reações cutâneas, prurido ou urticária. Efeitos hepatobiliares Acompanhamento médico estreito é necessário quando prescrito Diclofenaco Sódico a pacientes com função hepática debilitada, uma vez que esta condição pode ser exacerbada. Do mesmo modo que com outros AINEs, incluindo diclofenaco, pode ocorrer elevação dos níveis de uma ou mais enzimas hepáticas. Durante tratamentos prolongados com Diclofenaco Sódico por exemplo, na forma de comprimidos ou supositório, é recomendado o monitoramento constante da função hepática como medida preventiva. Se os testes anormais para a função hepática persistirem ou piorarem, se os sinais e sintomas clínicos consistentes com a doença hepática se desenvolverem, ou se outras manifestações ocorrerem ex. eosinofilia, rash, Diclofenaco Sódico deve ser descontinuado. Hepatite poderá ocorrer com o uso de diclofenaco sem sintomas prodrômicos. Deve-se ter cautela ao administrar Diclofenaco Sódico a pacientes com porfiria hepática, uma vez que o medicamento pode desencadear uma crise. Reações cutâneas Reações cutâneas sérias, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram relatadas muito raramente associadas ao uso de AINEs, incluindo Diclofenaco Sódico. Os pacientes aparentemente tem maior risco para estas reações logo no início do tratamento, com o início da reação ocorrendo, na maioria dos casos, no primeiro mês de tratamento. Diclofenaco Sódico deve ser descontinuado no primeiro aparecimento de rash cutâneo, lesões nas mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade. Assim como com outros AINEs, reações alérgicas incluindo reações anafiláticas/anafilactoides, podem também ocorrer em casos raros com diclofenaco, sem exposição prévia ao medicamento. Efeitos renais Como retenção de líquidos e edema foram reportados em associação à terapia com AINEs, incluindo diclofenaco, deve ser dedicada atenção especial a pacientes com deficiência da função cardíaca ou renal, história de hipertensão, pacientes idosos, pacientes sob tratamento concomitante com diuréticos ou outros medicamentos que podem impactar significativamente na função renal e àqueles com depleção substancial do volume extracelular de qualquer origem, por exemplo, nas condições pré ou pós-operatória no caso de cirurgias de grande porte. Nestes casos, ao utilizar Diclofenaco Sódico é recomendado o monitoramento da função renal como medida preventiva. A descontinuação do tratamento é seguida pela recuperação do estado de pré-tratamento. Interações com AINEs O uso concomitante de Diclofenaco Sódico com outros AINEs sistêmicos incluindo inibidores seletivos da COX-2 deve ser evitado devido ao potencial aumento de reações adversas. Mascarando sinais de infecções Assim como outros AINEs, diclofenaco pode mascarar os sinais e sintomas de infecção devido a suas propriedades farmacodinâmicas. Excipientes especiais Diclofenaco Sódico comprimidos revestidos de liberação retardada contém lactose e, desta forma, não é recomendado para pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase grave ou mal absorção glicose-galactose. Pacientes idosos Recomenda-se precaução por patologias associadas, especialmente em pacientes idosos debilitados ou naqueles com baixo peso corporal. Crianças e adolescentes Devido a sua dosagem, Diclofenaco Sódico não é indicado para crianças e adolescentes. O diclofenaco não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite juvenil crônica. Gravidez e lactação Mulheres em idade fértil Não há dados para sugerir qualquer recomendação para mulheres em idade fértil. Gravidez Não há dados suficientes sobre o uso de diclofenaco em mulheres grávidas. Alguns estudos epidemiológicos sugerem um risco aumentado de aborto espontâneo após o uso de um inibidor de síntese de prostaglandina como os AINEs no início da gravidez, no entanto, os dados gerais são inconclusivos. Diclofenaco Sódico não deve ser usado nos 2 primeiros trimestres de gravidez a não ser que o benefício esperado para mãe justifique o risco potencial para o feto. Assim como outros AINEs, o uso de diclofenaco é contraindicado nos três últimos meses de gestação pela possibilidade de ocorrer inércia uterina, insuficiência renal fetal com oligodrâmios subsequentes e/ou fechamento prematuro do canal arterial. No 1º e 2º trimestres este medicamento pertence à categoria de risco de gravidez C, portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. No 3º trimestre este medicamento pertence à categoria de risco de gravidez D, portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Lactação Assim como outros AINEs, pequenas quantidades de diclofenaco passam para o leite materno. Desta forma, Diclofenaco Sódico não deve ser administrado durante a amamentação para evitar efeitos indesejáveis na criança. Fertilidade Assim como outros AINEs, o uso de Diclofenaco Sódico pode prejudicar a fertilidade feminina e, por isto, deve ser evitado por mulheres que estão tentando engravidar. Para mulheres que tenham dificuldade de engravidar ou cuja fertilidade está sob investigação, a descontinuação de Diclofenaco Sódico deve ser considerada. Habilidade de dirigir e/ou operar máquinas É improvável que o uso de Diclofenaco Sódico afete a capacidade de dirigir, operar máquinas ou fazer outras atividades que requeiram de atenção especial. Exclusivo Solução Injetável Atenção Diclofenaco Sódico injetável deve ser aplicado exclusivamente no glúteo. Não injetar no braço. Qual a ação da substância Diclofenaco Sódico?Resultados de Eficácia O Diclofenaco Sódico sódico tem efeito efetivo especialmente na dor relativa à inflamação tecidual. Estudos demonstram a diminuição do consumo de narcóticos devido ao decréscimo de dores pós-operatórias, quando 75 mg de Diclofenaco Sódico sódico é administrado, por via intramuscular, uma ou duas vezes ao dia, ou a mesma dose, por via endovenosa, em infusão de 5 mg/hora. O Diclofenaco Sódico sódico – entérico e comprimidos – é efetivo na supressão dos sinais de inflamação pós-operatória, especialmente de cirurgia dentária. Três doses diárias de diclofenaco, 50 mg, aliviaram as dores de diversos tipos de danos teciduais quando comparadas ao placebo em estudo multicêntrico, duplo-cego com 229 pacientes. Síndromes dolorosas da coluna têm sua intensidade diminuída quando tratadas com diclofenaco, como demonstrou estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego entre 227 pacientes. Formas degenerativas e inflamatórias de reumatismo podem ser tratadas por diclofenaco. Estudos controlados por placebo demonstraram que o Diclofenaco Sódico age no tratamento de artrite reumatoide com doses diárias de 75 a 200 mg. A eficácia de comprimidos revestidos de liberação prolongada de 100 mg de Diclofenaco Sódico foi avaliada entre 414 pacientes com distúrbios reumáticos, incluindo reumatismo não articular. Observou-se resposta terapêutica satisfatória em 89,4% dos pacientes no 10º dia de tratamento e de 94,7% no 20º dia. No tratamento de osteoartrite, segundo revisão da literatura internacional n= observa-se eficácia na utilização de diclofenaco. Na espondilite anquilosante observa-se eficácia do tratamento agudo e crônico com Diclofenaco Sódico para o alívio dos sintomas, sendo ele o agente mais bem tolerado pelos pacientes. Condições ginecológicas dolorosas, principalmente dismenorreia, são aliviadas pela administração de Diclofenaco Sódico sódico entre 75 e 150 mg diários. No tratamento de crises de gota entre 57 pacientes observou-se alívio da dor após 48 horas de tratamento com Diclofenaco Sódico injetável. Estudos abertos e controlados demonstraram que anti-inflamatórios não esteroidais, entre eles o Diclofenaco Sódico sódico, são efetivos no tratamento da cólica biliar. A administração de 75 mg de diclofenaco, por via oral, foi efetiva no tratamento de 91% dos pacientes com cólica renal aguda após uma hora, em estudo randomizado prospectivo. O alívio foi observado até 3 horas após a administração. A administração de 50 mg ou 75 mg de Diclofenaco Sódico intramuscular tem a mesma eficácia do estudo acima, mas com início de ação observado após 30 minutos. Referências Bibliográficas 1. Burian M, Tegeder I, Seegel M, Geisslinger G. Peripheral and central antihyperalgesic effects of diclofenac in model of human inflammatory pain. Clin Pharmacol Ther 2003, 74 2 113-20. 2. Rhodes M, Conacher I, Morritt G et al Nonsteroidal antiinflammatory drugs for postthoracotomy pain a prospective controlled trial after lateral thoractomy. J Thorac Cardiovasc Surg 1992; 10317-20. 3. Laitinen J & Nuutinen L Intravenous diclofenac coupled with PCA fentanyl for pain relief after total hip replacement. Anesthesiology 1992; 76194-198. 4. Anderson SK & al Shaikh BA Diclofenac in combination with opiate infusion after joint replacement surgery. Anaesth Intensive Care 1991; 19535-538. 5. Hodsman NB, Burns J, Blyth A et al The morphine sparing effects of diclofenac sodium following abdominal surgery. 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Características Farmacológicas Grupo farmacoterapêutico anti-inflamatórios e antirreumáticos não esteroidais derivados do ácido acético e substâncias relacionadas código ATC M01A B05. Mecanismo de ação Diclofenaco Sódico contém Diclofenaco Sódico sódico, substância não esteroide, com acentuadas propriedades antirreumática, antiinflamatória, analgésica e antipirética. A inibição da biossíntese de prostaglandina, que foi demonstrada em experimentos, é considerada fundamental no seu mecanismo de ação. As prostaglandinas desempenham um importante papel na causa da inflamação, da dor e da febre. O Diclofenaco Sódico sódico in vitro não suprime a biossíntese de proteoglicanos na cartilagem, em concentrações equivalentes às concentrações atingidas no homem. Farmacodinâmica Em doenças reumáticas, as propriedades anti-inflamatória e analgésica de Diclofenaco Sódico fazem com que haja resposta clínica, caracterizada por acentuado alívio de sinais e sintomas, como dor em repouso, dor ao movimento, rigidez matinal e inflamação das articulações, bem como melhora funcional. Em condições inflamatórias pós-operatórias e pós-traumáticas, Diclofenaco Sódico alivia rapidamente tanto a dor espontânea quanto a relacionada ao movimento e diminui o inchaço inflamatório e o edema do ferimento. Estudos clínicos demonstraram que Diclofenaco Sódico também exerce um pronunciado efeito analgésico na dor moderada e na grave de origem não reumática. Estudos clínicos revelaram que, na dismenorreia primária, Diclofenaco Sódico é capaz de melhorar a dor e reduzir a intensidade do sangramento. Farmacocinética Absorção O Diclofenaco Sódico é completamente absorvido dos comprimidos gastrorresistentes após sua passagem pelo estômago. Embora a absorção seja rápida, seu início pode ser retardado devido ao revestimento gastrorresistente do comprimido. O pico médio das concentrações plasmáticas de 1,5 mcg/mL 5 mcmol/L é atingido em média 2 horas após o uso de um comprimido de 50 mg. A passagem dos comprimidos pelo estômago é mais lenta quando ingerido durante ou após as refeições do que quando ingerido antes das refeições, mas a quantidade de Diclofenaco Sódico absorvida permanece a mesma. Como aproximadamente metade do Diclofenaco Sódico é metabolizado durante sua primeira passagem pelo fígado efeito de “primeira passagem”, a área sob a curva de concentração AUC após administração retal ou oral é cerca de metade daquela observada com uma dose parenteral equivalente. O comportamento farmacocinético não se altera após administrações repetidas. Não ocorre acúmulo desde que sejam observados os intervalos de dosagem recomendados. Exclusivo Solução Injetável Após a administração de 75 mg de Diclofenaco Sódico por injeção intramuscular, a absorção é imediata e o pico médio das concentrações plasmáticas de 2,5 mcg/mL 8 mcmol/L são atingidos após aproximadamente 20 minutos. Quando 75 mg de Diclofenaco Sódico são administrados como infusão intravenosa, até 2 horas, o pico médio das concentrações plasmáticas é cerca de 1,9 mcg/mL 5,9 mcmol/L. Infusões mais curtas resultam em picos mais altos de concentração plasmática, enquanto infusões mais longas proporcionam concentrações em platôs proporcionais à velocidade de infusão, após 3 a 4 horas. As concentrações plasmáticas reduzem-se rapidamente, uma vez que os picos tenham sido atingidos após injeção intramuscular ou administração de comprimidos gastrorresistentes ou supositórios. A área sob a curva AUC, após administração intravenosa ou intramuscular, é cerca de 2 vezes a AUC, após administração oral ou retal, porque cerca de metade da substância ativa é metabolizada durante a primeira passagem através do fígado efeito de "primeira passagem", quando administrada via oral ou retal. O comportamento farmacocinético não se altera após administrações repetidas. Não ocorre acúmulo, desde que sejam observados os intervalos de dose recomendados. Exclusivo Comprimido Liberação Prolongada Baseado na recuperação na urina do Diclofenaco Sódico e seus metabólitos hidroxilados, a quantidade de Diclofenaco Sódico liberada e absorvida a partir dos comprimidos revestidos de liberação prolongada é a mesma em relação aos comprimidos gastrorresistentes. Entretanto, a disponibilidade sistêmica do Diclofenaco Sódico a partir dos comprimidos revestidos de liberação prolongada é, em média, cerca de 82% da disponibilidade sistêmica atingida a partir de uma dose equivalente na forma farmacêutica comprimidos gastrorresistentes possivelmente devido ao metabolismo de primeira passagem. Como resultado da liberação mais lenta do ativo a partir dos comprimidos revestidos de liberação prolongada, os picos de concentrações plasmáticas atingidos são menores que os observados após administração dos comprimidos gastrorresistentes. Os picos médios das concentrações plasmáticas de 0,5 mcg/mL 1,6 mcmol/L são atingidos em média 4 horas após a ingestão de um comprimido revestido de liberação prolongada de 100 mg. Alimentos não têm influência clinicamente relevante na absorção e na disponibilidade sistêmica de Diclofenaco Sódico. Por outro lado, concentrações plasmáticas médias de 13 ng/mL podem ser registradas 24 horas após a administração de Diclofenaco Sódico Retard. Como aproximadamente metade do Diclofenaco Sódico é metabolizado durante sua primeira passagem pelo fígado efeito de “primeira passagem”, a área sob a curva de concentração AUC após administração retal ou oral é cerca de metade daquela observada com uma dose parenteral equivalente. Concentrações mais baixas são ao redor de 22 ng/mL 70 nmol/L durante o tratamento com Diclofenaco Sódico Retard, 1 vez ao dia. O comportamento farmacocinético não se altera após administrações repetidas. Não ocorre acúmulo desde que sejam observados os intervalos de dosagem recomendados. Distribuição 99,7% do Diclofenaco Sódico liga-se a proteínas séricas, predominantemente à albumina 99,4%. O volume de distribuição aparente calculado é de 0,12-0,17 L/kg. O Diclofenaco Sódico penetra no fluído sinovial, onde as concentrações máximas são medidas de 2-4 horas após serem atingidos os valores de pico plasmático. A meia-vida aparente de eliminação do fluido sinovial é de 3-6 horas. Duas horas após atingidos os valores de pico plasmático, as concentrações da substância ativa já são mais altas no fluido sinovial que no plasma, permanecendo mais altas por até 12 horas. O Diclofenaco Sódico foi detectado em baixa concentração 100 ng/mL no leite materno em uma lactante. A quantidade estimada ingerida por uma criança que consome leite materno é equivalente a 0,03 mg /kg/dia de dose. Biotransformação/metabolismo A biotransformação do Diclofenaco Sódico ocorre parcialmente por glicuronidação da molécula intacta, mas principalmente por hidroxilação e metoxilação simples e múltipla, resultando em vários metabólitos fenólicos 3’-hidroxi-, 4’-hidroxi-, 5-hidroxi-, 4’,5-hidroxi- e 3’-hidroxi-4’-metoxi-diclofenaco, a maioria dos quais são convertidos a conjugados glicurônicos. Dois desses metabólitos fenólicos são biologicamente ativos, mas em extensão muito menor que o diclofenaco. Eliminação O clearance depuração sistêmico total do Diclofenaco Sódico do plasma é de 263 ± 56 mL/min valor médio ± DP. A meiavida terminal no plasma é de 1-2 horas. Quatro dos metabólitos, incluindo os dois ativos, também têm meiavidaplasmática curta de 1-3 horas. Um metabólito, 3’-hidroxi-4’-metoxi-diclofenaco, tem meia-vida plasmática mais longa. Entretanto, esse metabólito é virtualmente inativo. Cerca de 60% da dose administrada é excretada na urina como conjugado glicurônico da molécula intacta e como metabólitos, a maioria dos quais são também convertidos a conjugados glicurônicos. Menos de 1% é excretado como substância inalterada. O restante da dose é eliminada como metabólitos através da bile nas fezes. Linearidade/não linearidade A quantidade absorvida é linearmente relacionada à dose. Populações especiais Pacientes geriátricos Não foram observadas diferenças idade-dependente relevantes na absorção, metabolismo ou excreção do fármaco. Insuficiência renal Em pacientes com insuficiência renal não se pode inferir, a partir da cinética de dose-única, o acúmulo da substância ativa inalterada quando se aplica o esquema normal de dose. A um clearance depuração de creatinina < 10 mL/min, os níveis plasmáticos de steady-state estado de equilíbrio calculados dos hidróxi metabólitos são cerca de 4 vezes maiores que em indivíduos normais. Entretanto, os metabólitos são, ao final, excretados através da bile. Insuficiência hepática Em pacientes com hepatite crônica ou cirrose não descompensada, a cinética e metabolismo do Diclofenaco Sódico é a mesma que em pacientes sem doença hepática. Dados de segurança pré-clínicos. Dados pré-clínicos de estudos de toxicidade com doses agudas ou repetidas, bem como estudos de genotoxicidade, mutagenicidade, carcinogenicidade com Diclofenaco Sódico relevaram que Diclofenaco Sódico nas doses terapêuticas recomendadas não causa nenhum dano específico para humanos. Em estudos pré-clínicos padrão, não houve nenhuma evidência de que Diclofenaco Sódico possui potencial efeito teratogênico em camundongos, ratos e coelhos. O Diclofenaco Sódico não influencia a fertilidade das matrizes ratos. Exceto pelos efeitos fetais em doses maternais tóxicas, o desenvolvimento pré, peri e pós-natal da prole também não foi afetado. A administração de AINEs incluindo diclofenaco inibiu a ovulação de coelho e implantação e placentação em ratos, e levou a um fechamento prematuro do canal arterial em ratas grávidas. Doses maternais tóxicas de Diclofenaco Sódico foram associadas com distocia, gestação prolongada, diminuição da sobrevida fetal e retardo do crescimento intrauterino em ratos. Os leves efeitos do Diclofenaco Sódico sobre os parâmetros de reprodução e parto, bem como a constrição do canal arterial no útero são consequências farmacológicas desta classe de inibidores da síntese de prostaglandinas. Fontes consultadas Bula do Profissional do Medicamento Voltaren.
Auxiliarysubstances are: sodium starch glycolate, microcrystalline cellulose, sodium stearyl fumarate, colloidal anhydrous silicon dioxide, talc, hypromellose, triethyl citrate, etc. Release form It is produced in the form of enteric tablets, in a dosage of 50 mg of diclofenac in 1 tablet. Pharmacological properties Olfen-50 Lactab is a non
diclofenaco sódico Sanofi Medley Farmacêutica revestido de liberação retardada 50 mg diclofenaco sódico Medicamento Genérico, Lei nº de 1999APRESENTAÇÃOComprimidos revestidos de liberação retardada de 50 mg embalagem com 20 comprimidos revestidos de liberação ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃOCada comprimido revestido contémdiclofenaco sódico . . . . . . . . 50 mg excipientes . . . . . . . . 1 comprimido celulose microcristalina, citrato de trietila, amarelo de tartrazina laca de alumínio, corante laca vermelho 40, dióxido de silício, dióxido de titânio, estearato de magnésio, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, amidoglicolato de sódio, hidróxido de sódio, lactose, macrogol, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato e etila, polissorbato 80, simeticona, talco.1. INDICAÇÕES Este medicamento está indicado para o tratamento de- Formas degenerativas e inflamatórias de reumatismo artrite reumatoide; artrite reumatoide juvenil; espondilite anquilosante; osteoartrite e espondilartrite; síndromes dolorosas da coluna vertebral; reumatismo não-articular;- Crises agudas de gota;- Inflamações pós-traumáticas e pós-operatórias dolorosas e edema, como por exemplo, após cirurgia dentária ou ortopédica;- Condições inflamatórias e/ou dolorosas em ginecologia, como por exemplo, dismenorreia primária ou anexite;- Como auxiliar no tratamento de processos infecciosos acompanhados de dor e inflamação de ouvido, nariz ou garganta, como por exemplo, faringoamigdalites, acordo com os princípios terapêuticos gerais, a doença de fundo deve ser tratada com a terapia básica adequadamente. Febre isolada não é uma RESULTADOS DE EFICÁCIAO diclofenaco sódico é um produto bem diclofenaco sódico tem efeito efetivo especialmente na dor relativa à inflamação demonstram a diminuição do consumo de narcóticos devido ao decréscimo de dores pós-operatórias, quando 75 mg de diclofenaco sódico é administrado, por via intramuscular, uma ou duas vezes ao dia, ou a mesma dose, por via endovenosa, em infusão de 5 mg/hora. O diclofenaco sódico – entérico e comprimidos – é efetivo na supressão dos sinais de inflamação pós-operatória, especialmente de cirurgia doses diárias de diclofenaco, 50 mg, aliviaram as dores de diversos tipos de danos teciduais quando comparadas ao placebo em estudo multicêntrico, duplo-cego com 229 dolorosas da coluna têm sua intensidade diminuída quando tratadas com diclofenaco, como demonstrou estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego entre 227 degenerativas e inflamatórias de reumatismo podem ser tratadas por diclofenaco. Estudos controlados por placebo demonstraram que o diclofenaco age no tratamento de artrite reumatoide com doses diárias de 75 a 200 eficácia de comprimidos revestidos de liberação prolongada de 100 mg de diclofenaco foi avaliada entre 414 pacientes com distúrbios reumáticos, incluindo reumatismo não articular. Observou-se resposta terapêutica satisfatória em 89,4% dos pacientes no 10º dia de tratamento e de 94,7% no 20º No tratamento de osteoartrite, segundo revisão da literatura internacional n = observa-se eficácia na utilização de espondilite anquilosante observa-se eficácia do tratamento agudo e crônico com diclofenaco para o alívio dos sintomas, sendo ele o agente mais bem tolerado pelos pacientes. Condições ginecológicas dolorosas, principalmente dismenorreia, são aliviadas pela administração de diclofenaco sódico entre 75 e 150 mg tratamento de crises de gota entre 57 pacientes observou-se alívio da dor após 48 horas de tratamento com diclofenaco abertos e controlados demonstraram que anti-inflamatórios não esteroidais, entre eles o diclofenaco sódico, são efetivos no tratamento da cólica administração de 75 mg de diclofenaco, por via oral, foi efetiva no tratamento de 91% dos pacientes com cólica renal aguda após uma hora, em estudo randomizado prospectivo. O alívio foi observado até 3 horas após a administração. A administração de 50 mg ou 75 mg de diclofenaco intramuscular tem a mesma eficácia do estudo anterior, mas com início de ação observado após 30 bibliográficas 1. Burian M, Tegeder I, Seegel M, Geisslinger G. Peripheral and central antihyperalgesic effects of diclofenac in model of human inflammatory pain. Clin Pharmacol Ther 2003, 74 2 Rhodes M, Conacher I, Morritt G et al Nonsteroidal antiinflammatory drugs for postthoracotomy paina prospective controlled trial after lateral thoractomy. J Thorac Cardiovasc Surg 1992; 103 Laitinen J & Nuutinen L Intravenous diclofenac coupled with PCA fentanyl for pain relief after total hip replacement. Anesthesiology 1992; 76 Anderson SK & al Shaikh BA Diclofenac in combination with opiate infusion after joint replacement surgery. Anaesth Intensive Care 1991; 19 Hodsman NB, Burns J, Blyth A et al The morphine sparing effects of diclofenac sodium following abdominal surgery. Anaesthesia 1987; 42 Casali R, Silvestri V, Pagni AM et al Effetto analgesico del diclofenac in chirurgia toracica Italian.Acta Anaest Ital 1985; 36 Tsuzuki M, Yoshida S, Takata S et al Clinical trial of GP 45,840-a new analgesic antiinflammatory agent. Shikai Tenbo Prospect of Dental Field 1973; 41 Kantor TG Use of diclofenac in analgesia. 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Clin Rheumatol, 2003. 222 Abrams GJ, Solomon L & Meyers OL A long-term study of diclophenac sodium in the treatment of rheumatoid arthritis and osteoarthrosis. S Afr Med J 1978; 53 Caldwell JR Efficacy and safety of diclofenac sodium in rheumatoid arthritis experience in the United States. Am J Med 1986; 80 Weisman MH Double-blind randomized trial of diclofenac sodium versus placebo in patients with rheumatoid arthritis. Clin Ther 1986; 8 Al-Sharkawi MS A multicentre study of diclofenac sodium slow-release VoltarenR Retard in the treatment of rheumatic disorders in the kingdom of Saudi Arabia. J Int Med Res 1984; 12 Altman R International experiences with diclofenac in osteoarthritis. Am J Med 1986; 80suppl 4B Ward JR Efficacy of diclofenac in osteoarthritis experience in the United States. Am J Med 1986;80suppl 4B Manz G & Franke M Diclofenac-Na bei ankylosierender spondylitis. Fortschr Med 1977; 95 Nahir AM & Scharf Y A comparative study of diclofenac and sulindac in ankylosing Rheumatol Rehabil 1980; 19 Khan MA Diclofenac in the treatment of ankylosing spondylitis review of worldwide clinical experience and report of a double-blind comparison with indomethacin. Semin Athritis Rheum 1985;15suppl 1 Calabro JJ Efficacy of diclofenac in ankylosing spondylitis. Am J Med 1986; 80suppl 4B McKenna F Efficacy of diclofenac/misoprostol vs diclofenac in the treatment of ankylosing spondylitis. Drugs 1993; 45suppl Rihiluoma R, Wuolijoki E & Pulkinen MO Treatment of primary dysmenorrhea with diclofenac sodium. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol 1981; 12 Ingemanson CA, Carrington B & Silkstrom B Diclofenac in the treatment of primary Ther Res 1981; 30 Gillberg LE, Harsten AS & Stahl LB Preoperative diclofenac sodium reduces post-laparoscopy J Anaesth 1993; 40 Holman RM & Celinska E Voltarol in the treatment of acute gout - a double-blind trial in general practice, in Chiswell RJ & Birdwood GFB eds Current Themes in Rheumatology. Condensed Report of a Geigy Symposium, Albufeira, Portugal. Cambridge Medical Publications, 1981; pp Akriviadis EA, Hatzigavriel M, Kapnias D et al Treatment of biliary colic with diclofenac a randomized, double- blind, placebo-controlled study. Gastroenterology 1997; 113 Broggini M, Corbetta E, Grossi E at al Diclofenac sodium in biliary colic a double-blind trial. Br Med J 1984; 288 Lundstam S, Tveit E & Kral JG Prostaglandin synthesis inhibition by diclofenac-Na in biliary pain abstract. Eur J Clin Invest 1983; 13 Thornell E, Jansson R, Kral JG et al Inhibition of prostaglandin synthesis as a treatment for biliary pain. Lancet 1979; 1 Indudhara R, Vaidyanathan S & Sankaranerayanan A Oral diclofenac sodium in the treatment of acute renal colic a prospective randomized study. Clin Trials J 1990; 27 Lundstam SO, Wahlander LA, Leissner KH et al Prostaglandin-synthetase inhibition with diclofenac sodium in treatment of renal colic comparison with use of a narcotic analgesic. Lancet 1982;1 Vignoni A, Fierro A, Moreschini G et al Diclofenac sodium in ureteral colic a double-blind comparison trial with placebo. J Int Med Res 1983; 11 CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICASGrupo farmacoterapêutico anti-inflamatórios e antirreumáticos não esteroidais derivados do ácido acético e substâncias relacionadas código ATC M01A B05.Mecanismo de ação Este medicamento contém diclofenaco sódico, substância não esteroide, com acentuadas propriedades antirreumática, anti-inflamatória, analgésica e inibição da biossíntese de prostaglandina, que foi demonstrada em experimentos, é considerada fundamental no seu mecanismo de ação. As prostaglandinas desempenham um importante papel na causa da inflamação, da dor e da febre. O diclofenaco sódico in vitro não suprime a biossíntese de proteoglicanos na cartilagem, em concentrações equivalentes às concentrações atingidas no Em doenças reumáticas, as propriedades anti-inflamatória e analgésica de diclofenaco sódico fazem com que haja resposta clínica, caracterizada por acentuado alívio de sinais e sintomas, como dor em repouso, dor ao movimento, rigidez matinal e inflamação das articulações, bem como melhora condições inflamatórias pós-operatórias e pós-traumáticas, o diclofenaco sódico alivia rapidamente tanto a dor espontânea quanto a relacionada ao movimento e diminui o inchaço inflamatório e o edema do clínicos demonstraram que o diclofenaco sódico também exerce um pronunciado efeito analgésico na dor moderada e na grave de origem não reumática. Estudos clínicos revelaram que, na dismenorreia primária, o diclofenaco sódico é capaz de melhorar a dor e reduzir a intensidade do Farmacocinética - Absorção O diclofenaco é completamente absorvido dos comprimidos gastrorresistentes após sua passagem pelo estômago. Embora a absorção seja rápida, seu início pode ser retardado devido ao revestimento gastrorresistente do comprimido. O pico médio das concentrações plasmáticas de 1,5 mcg/mL 5 mcmol/L é atingido em média 2 horas após o uso de um comprimido de 50 passagem dos comprimidos pelo estômago é mais lenta quando ingerido durante ou após as refeições do que quando ingerido antes das refeições, mas a quantidade de diclofenaco absorvida permanece a aproximadamente metade do diclofenaco é metabolizado durante sua primeira passagem pelo fígado efeito de “primeira passagem”, a área sob a curva de concentração AUC após administração retal ou oral é cerca de metade daquela observada com uma dose parenteral comportamento farmacocinético não se altera após administrações repetidas. Não ocorre acúmulo desde que sejam observados os intervalos de dosagem Distribuição 99,7% do diclofenaco liga-se a proteínas séricas, predominantemente à albumina 99,4%. O volume de distribuição aparente calculado é de 0,12-0,17 L/ diclofenaco penetra no fluído sinovial, onde as concentrações máximas são medidas de 2-4 horas após serem atingidos os valores de pico plasmático. A meia-vida aparente de eliminação do fluido sinovial é de 3-6 horas. Duas horas após atingidos os valores de pico plasmático, as concentrações da substância ativa já são mais altas no fluido sinovial que no plasma, permanecendo mais altas por até 12 diclofenaco foi detectado em baixa concentração 100 ng/mL no leite materno em uma lactante. A quantidade estimada ingerida por uma criança que consome leite materno é equivalente a 0,03 mg/kg/dia de Biotransformação/metabolismo A biotransformação do diclofenaco ocorre parcialmente por glicuronidação da molécula intacta, mas principalmente por hidroxilação e metoxilação simples e múltipla, resultando em vários metabólitos fenólicos 3’-hidroxi-, 4’-hidroxi-, 5- hidroxi-, 4’,5-hidroxi- e 3’-hidroxi-4’-metoxi-diclofenaco, a maioria dos quais são convertidos a conjugados glicurônicos. Dois desses metabólitos fenólicos são biologicamente ativos, mas em extensão muito menor que o Eliminação O clearance depuração sistêmico total do diclofenaco do plasma é de 263 ± 56 mL/min valor médio ± DP. A meia-vida terminal no plasma é de 1-2 horas. Quatro dos metabólitos, incluindo os dois ativos, também têm meia-vida plasmática curta de 1-3 horas. Um metabólito, 3’-hidroxi-4’-metoxi-diclofenaco, tem meia-vida plasmática mais longa. Entretanto, esse metabólito é virtualmente de 60% da dose administrada é excretada na urina como conjugado glicurônico da molécula intacta e como metabólitos, a maioria dos quais são também convertidos a conjugados glicurônicos. Menos de 1% é excretado como substância inalterada. O restante da dose é eliminado como metabólitos através da bile nas linearidade A quantidade absorvida é linearmente relacionada à especiais Pacientes geriátricos não foram observadas diferenças idade-dependente relevantes na absorção, metabolismo ou excreção do renal em pacientes com insuficiência renal não se pode inferir, a partir da cinética de dose-única, o acúmulo da substância ativa inalterada quando se aplica o esquema normal de dose. A um clearance depuração de creatinina 1/10 Comum ≥ 1/100; < 1/10 Incomum ≥ 1/ < 1/100 10 Rara ≥ 1/ < 1/ Muito rara < 1/ As reações adversas a seguir incluem aquelas reportadas com diclofenaco sódico comprimidos e/ou outras formas farmacêuticas contendo diclofenaco em uso por curto ou longo Sangue e distúrbios do sistema linfático Muito rara trombocitopenia, leucopenia, anemia incluindo hemolítica e aplástica e Distúrbios do sistema imunológico Rara reações de hipersensibilidade, anafiláticas e anafilactoides incluindo hipotensão e choque.Muito rara angioedema incluindo edema facial.- Distúrbios psiquiátricos Muito rara desorientação, depressão, insônia, pesadelos, irritabilidade, distúrbios Distúrbios do sistema nervoso Comum cefaleia, rara parestesia, distúrbios da memória, convulsões, ansiedade, tremores, meningite asséptica, disgeusia, acidente Distúrbios oculares Muito rara deficiência visual, visão borrada, Distúrbios do labirinto e do ouvido Comum rara zumbido, deficiência Distúrbios cardíacos Incomum* infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, palpitação, dores no desconhecida Síndrome de Distúrbios vasculares Muito rara hipertensão, Distúrbios mediastinal, torácico e respiratório Rara asma incluindo dispneia.Muito rara Distúrbios do trato gastrintestinal Comum náusea, vômito, diarreia, dispepsia, cólicas abdominais, flatulência, diminuição do gastrites, sangramento gastrintestinal, hematêmese, diarreia sanguinolenta, úlcera gastrintestinal com ou sem sangramento, estenose gastrointestinal ou perfuração, podendo conduzir a peritonite.Muito rara colites incluindo colite hemorrágica, colite isquêmica e exacerbação da colite ulcerativa ou doença de Crohn, constipação, estomatite, glossite, distúrbios esofágicos, doença intestinal diafragmática, Distúrbios hepatobiliares Comum elevação das hepatite, icterícia, distúrbios rara hepatite fulminante, necrose hepática, insuficiência Pele e distúrbios dos tecidos subcutâneos Comum urticária 11 Muito rara dermatite bolhosa, eczema, eritema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell necrólise epidérmica tóxica, dermatite esfoliativa, alopecia, reação de fotossensibilidade, púrpura, púrpura de Henoch-Schoenlein e Distúrbios urinários e renais Muito rara lesão renal aguda insuficiência renal aguda, hematúria, proteinúria, síndrome nefrótica, nefrite tubulointersticial, necrose papilar Distúrbios gerais e no local da administração Rara edema.*A frequência reflete os dados do tratamento de longo prazo com uma dose elevada 150 mg por dia.Descrição das reações adversas selecionadas Eventos aterotrombóticos Dados de meta-análise e farmacoepidemiológicos apontam em relação a um pequeno aumento do risco de eventos aterotrombóticos ex. infarto do miocárdio, associado ao uso de diclofenaco, particularmente em doses elevadas 150 mg por dia e durante tratamento de longo prazo vide “Advertências e Precauções”.Efeitos visuais Distúrbios visuais, tais como deficiência visual, visão borrada ou diplopia, parecem ser efeitos da classe AINEs e são geralmente reversíveis com a descontinuação. Um mecanismo provável para os distúrbios visuais é a inibição da síntese das prostaglandinas e outros compostos relacionados que alteram a regulação do fluxo sanguíneo da retina resultando em potenciais alterações da visão. Se estes sintomas ocorrem durante o tratamento com diclofenaco, um exame oftalmológico pode ser considerado para excluir outras casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da SUPERDOSE Sintomas Não há quadro clínico típico associado à superdose com superdose pode causar sintomas tais como vômito, hemorragia gastrintestinal, diarreia, tontura, zumbido ou convulsões. No caso de intoxicação significante, insuficiência aguda nos rins e insuficiência no fígado podem O tratamento de intoxicações agudas com AINEs, incluindo diclofenaco, consiste essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte. Tratamento sintomático e de suporte deve ser administrado em caso de complicações tais como hipotensão, insuficiência renal, convulsões, distúrbios gastrintestinais e depressão específicas tais como diurese forçada, diálise ou hemoperfusão provavelmente não ajudam na eliminação de AINEs, incluindo diclofenaco, devido a seu alto índice de ligação à proteínas e metabolismo casos de superdose potencialmente tóxica, a ingestão de carvão ativado pode ser considerada para descontaminação do estômago ex. lavagem gástrica e vômito após a ingestão de uma superdose potencialmente caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais LEGAIS12VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICAMS - Farm. Resp. Ricardo Jonsson CRF-SP nº Registrado porSanofi Medley Farmacêutica Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano - SP CNPJ Fabricado porSanofi Medley Farmacêutica Estácio de Sá, 1144 – Campinas – SP Indústria Brasileira IB130520A Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 13/05/ Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente expediente 29/10/2020 Gerado no momento do peticionamento 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do da Assunto expediente expediente aprovação 29/10/2020 Gerado no momento do peticionamento 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 29/10/2020 Dados das alterações de bulas Versões Apresentações Itens da bula VP/VPS relacionadas ADVERSASDIZERES LEGAIS VPS50 MG COM REVCT BL AL PLAS INCX 20VPS50 MG COM REVCT BL AL PLAS INCX 20VPS50 MG COM REVCT BL AL PLAS INCX 20VPS50 MG COM REVCT BL AL PLAS INCX 20 10451 - 09/06/2020 11/09/2019 18/07/2019 1825464/20-1 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 2150133/19-5 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0630405/19-2 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/125. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES MEDICAMENTO13/05/2020 1498045/20-2 Voltaren NOVO – Notificação de Alteração de 13/05/2020 Texto 09/09/2019 18/06/2019 2132874/19-9 0539599/19-2 VOLTAREN de Bula – RDC 60/12 11004 - RDC 73/2016 GENÉRICO Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento 10451 - 09/09/2019 de Alteração deDIZERES LEGAIS4. CONTRAINDICAÇÕESMEDICAMENTONOVO – Notificação8. POSOLOGIA E MODO DE USAR18/06/20195. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕESTexto de Bula – RDC 60/12 31/07/2018 0764513/18-9 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 21/05/2018 0407282/18-1 1361 - GENERICO Solicitação de Correção de Dados na Base 21/05/2018COMPOSIÇÃO VPS50 MG COM REVCT BL AL PLAS INCX 20 10451 - 26/03/2018 0232150/18-5 10452 – GENÉRICOMEDICAMENTO– Notificação de NOVO – Notificação Alteração de Texto 06/03/2018 de Bula – RDC 0171155/18-5 Voltaren de Alteração de 4. CONTRAINDICAÇÕES 50 MG COM REV5. ADVERTÊNCIAS E06/03/2018PRECAUÇÕES VPS9. REAÇÕES ADVERSAS TextoCT BL AL PLAS INCX 20 de Bula – RDC 60/12 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de 08/05/2017 0827844/17-0 Alteração de Texto - - - - de Bula – RDC Não houve da comprimidos revestidos 60/12 28/07/2016 2128981/16-6 10452 – GENÉRICOMEDICAMENTO– Notificação de NOVO – Notificação Alteração de Texto 04/05/2016 1670432/16-1 de Alteração de de Bula – RDC Texto de Bula – 60/12 RDC 60/12 04/05/2016APRESENTAÇÃO 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES6. INTERAÇÕESMEDICAMENTOSAS VPS20 comprimidos revestidos 07/03/2016 27/01/2015 28/10/2015 26/02/2014 20/12/2013 1335133/16-8 1204859/16-3 0948189/15-3 0150037/14-6 1072224/13-6 10452 – GENÉRICO 10452 – GENÉRICO – Notificação de – Notificação de Alteração de Texto 07/03/2016 1335133/16-8 Alteração de Texto de Bula – RDC de Bula – RDC 60/12 60/12 10452 – GENÉRICO 10452 – GENÉRICO – Notificação de – Notificação de Alteração de Texto 27/01/2015 1204859/16-3 Alteração de Texto de Bula – RDC de Bula – RDC 60/12 60/12 10459 – GENÉRICO 10459 – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – 28/10/2015 0948189/15-3 – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 RDC 60/12 10452 – GENÉRICO 10452 – GENÉRICO – Notificação de – Notificação de Alteração de Texto 26/02/2014 0150037/14-6 Alteração de Texto de Bula – RDC de Bula – RDC 60/12 60/12 10459 - GENÉRICO Inclusão Inicial de 20/12/2013 1072224/13-6 10459 - GENÉRICO Inclusão Inicial de 07/03/20163. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS4. CONTRAINDICAÇÕES5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES6. INTERAÇÕESMEDICAMENTOSAS 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR9. REAÇÕES ADVERSASVPS27/01/2015DIZERES LEGAIS VPS28/10/2015DIZERES LEGAIS VPS26/02/2014 Não houve alteraçãoVPS20/12/2013 -VPS
Deskripsi DICLOFENAC SODIUM ERELA 50MG FC TAB 100S termasuk golongan antiinflamsi non-steroid (AINS) yang digunakan untuk mengurangi nyeri dan peradangan serta mengurangi pembengkakan pada sendi, otot dan tendon. Obat ini umum dipakai dalam pengobatan: • Rheumatoid arthtritis. • Osteoarthritis. • Gout akut. • Ankylosing spondylitis
Lafen Kemasan Dos isi 10 strip 10 tablet salut enterik No. Reg. DKL 1106313515A1 Komposisi Tiap tablet salut enterik mengandung, Diclofenac Sodium 50 mg Indikasi Sindrome nyeri pada kolumna vertebralis. Artritis rematik, osteoartritis, spondilitis ankilosa. Related Products Analgesics and Antipyretics Antacids Antiasthma Antibiotics Antiemetic Antidiarrheal Antigout Antihaemorrhoidal Antihelminthics Antihistamines and Antiallergies Antihypertension Antiinfluenza, Cough and Cold remedies Antinootropic Antispasmodik Antivertigo Antivirus Corticosteroid Ear Antiinfectives Eye Antiinfectives Eye Antiinfectives with Corticosteroid Eye Preparations Health Drink Imunomodulator Mouth Antiinfectives Multivitamin and Minerals Muscle Relaxation Nose Preparation Topical Antiinfectives Topical Antiinfectives with corticosteroid Topical Corticosteroid Urinary Antiseptics OGB OFFICEPT Erlangga Edi LaboratoriesJl. Erlangga Raya 9-11-14-26Semarang 50241 Jawa Tengah – IndonesiaTel +62-24-8310650Fax +62-24-8313998E-mail office FACTORYJl. Murbei no 2Kelurahan SumurbotoKecamatan BanyumanikSemarang 50269Jawa Tengah – IndonesiaTel +62-24-7477557Fax +62-24-7472226 © 2023 Erela IT Departement
DiclofenacSodium: Uses, Side Effects & Indications | DIAN 50 August 4, 2021 August 4, 2021 Human Care Leave a Comment on Diclofenac Sodium: Uses, Side Effects & Indications | DIAN 50 Diclofenac Sodium Composition: Diclofenac sodium - This is an NSAID (a non-steroidal anti-inflammatory drug) that helps in reducing pain, inflammation, []
Diclofenac adalah obat untuk meredakan nyeri dan peradangan. Obat ini dapat meredakan nyeri pada beberapa kondisi, seperti nyeri haid, nyeri pascaoperasi, atau nyeri sendi akibat radang sendi arthritis. Diclofenac merupakan obat antiinflamasi nonsteroid yang bekerja dengan cara menghambat produksi prostaglandin, yaitu zat yang memicu reaksi peradangan saat tubuh mengalami cedera atau luka. Dengan begitu gejala radang, seperti nyeri atau bengkak bisa mereda. Merek dagang diclofenac Aclonac, Cataflam, Clofecon, Diclofenac Potassium, Diclofenac Sodium, Eflagen, Exaflam, Fenavel, Hotin DCL, Kaflam, Lafen, Neuralgin Rhema, Scantaren, Simflamfas, Voltadex, Voltaren, Zelona Apa Itu Diclofenac Golongan Obat resep Kategori Obat antiinflamasi nonsteroid OAINS Manfaat Mengobati nyeri dan peradangan Dikonsumsi oleh Dewasa dan anak-anak Diclofenac untuk ibu hamil dan menyusui Usia kehamilan trimester 1 dan 2 Kategori C Studi pada binatang percobaan memperlihatkan adanya efek samping terhadap janin, tetapi belum ada studi terkontrol pada wanita hamil. Obat hanya boleh digunakan jika besarnya manfaat yang diharapkan melebihi besarnya risiko terhadap janin. Usia kehamilan trimester 3 Kategori D Ada bukti positif mengenai risiko terhadap janin manusia, tetapi besarnya manfaat yang diperoleh mungkin lebih besar dari risikonya, misalnya untuk mengatasi situasi yang mengancam jiwa. Diclofenac dapat terserap ke dalam ASI. Bila Anda sedang menyusui, jangan menggunakan obat ini tanpa berkonsultasi dulu dengan dokter. Bentuk obat Tablet, kapsul, suntik, gel, tetes mata, suppositoria Peringatan Sebelum Menggunakan Diclofenac Ada beberapa hal yang harus Anda perhatikan sebelum menggunakan diclofenac, yaitu Beri tahu dokter tentang riwayat alergi yang Anda miliki. Diclofenac tidak boleh diberikan kepada pasien yang alergi terhadap obat ini, aspirin, atau obat antiinflamasi nonsteroid lain. Beri tahu dokter jika Anda baru menjalani atau berencana untuk melakukan operasi bypass jantung. Diclofenac tidak boleh diberikan pada pasien dengan kondisi tersebut. Beri tahu dokter jika Anda sedang atau pernah menderita asma, penyakit jantung, hipertensi, gangguan pembekuan darah, perdarahan saluran pencernaan, stroke, tukak lambung, edema, atau penyakit ginjal. Beri tahu dokter jika Anda perokok aktif atau mengalami kecanduan alkohol, karena kondisi tersebut bisa meningkatkan risiko terjadinya efek samping. Beri tahu dokter jika Anda sedang hamil, menyusui, atau sedang merencanakan kehamilan. Diclofenac tidak boleh digunakan oleh wanita hamil terutama pada trimester ketiga. Beri tahu dokter jika Anda sedang menggunakan obat, suplemen, atau produk herbal tertentu. Jangan menggunakan OAINS lebih dari 10 hari, kecuali atas saran dari dokter. Segera temui dokter jika Anda mengalami reaksi alergi obat, overdosis, atau efek samping serius setelah menggunakan diclofenac. Dosis dan Aturan Pakai Diclofenac Berikut ini adalah dosis diclofenac berdasarkan bentuk obat, usia pasien, dan kondisi yang akan diatasi Bentuk Tablet Oral Tujuan Meredakan nyeri akut dan peradangan akibat osteoarthritis, rheumatoid arthritis, atau nyeri haid Dewasa Dosisnya 50 mg, 2–3 kali sehari. Anak-anak usia >14 tahun Dosisnya 25 mg 3 kali sehari atau 50 mg 2 kali sehari. Tujuan Meredakan migrain akut Dewasa Dosis awal 50 mg pada serangan pertama. Bila migrain masih terasa setelah 2 jam, konsumsi lagi sebanyak 50 mg. Selama gejala masih ada, konsumsi obat 50 mg tiap 4–6 jam. Dosis maksimal 200 mg per hari. Bentuk Suntik Tujuan Meredakan nyeri kolik ginjal Dewasa Dosisnya 75 mg disuntikkan melalui otot intramuskular/IM, dosis dapat diulang setelah 30 menit jika diperlukan. Dosis maksimal 150 mg per hari. Pengobatan dilakukan maksimal selama 2 hari. Tujuan Meredakan nyeri dan peradangan. Dewasa Dosisnya 75 mg per hari disuntikkan melalui otot intramuskular/IM. Dosis maksimal 150 mg per hari. Pengobatan dilakukan maksimal selama 2 hari. Tujuan Meredakan nyeri pascaoperasi Dewasa Dosisnya 75 mg diberikan melalui infus intravena IV selama 30–120 menit. Dosis dapat diberikan kembali setelah 4–6 jam billa diperlukan. Dosis maksimal 150 mg per hari. Pengobatan maksimal selama 2 hari. Bentuk Gel Tujuan Meredakan nyeri dan peradangan, nyeri otot, nyeri sendi, keseleo,atau osteoarthritis Dewasa Oleskan 2–4 gram pada bagian sendi yang sakit 2–4 kali sehari. Dosis maksimal 8 gram per hari. Lama pengobatan maksimal 7 hari. Bentuk Tetes Mata Tujuan Meredakan nyeri setelah operasi katarak Dewasa Dosisnya 1 tetes ke mata yang nyeri sebanyak 4 kali sehari selama 2 minggu. Pengobatan dimulai 24 jam setelah operasi. Bentuk Suppositoria Tujuan Meredakan nyeri dan peradangan Dewasa Dosisnya 75–150 mg per hari, dibagi menjadi beberapa dosis. Tujuan Meredakan nyeri pada arthritis juvenil kronis pada anak dan remaja Anak-anak usia 1–12 tahun Dosisnya 1–3 mg mg/kgBB per hari, dibagi menjadi 2–3 dosis. Cara Menggunakan Diclofenac dengan Benar Periksakan diri ke dokter jika nyeri tidak kunjung mereda dalam waktu 10 hari setelah penggunaan diclofenac. Selalu ikuti petunjuk dokter dan baca instruksi yang terdapat pada kemasan obat sebelum menggunakan diclofenac. Berikut ini adalah cara menggunakan diclofenac dengan benar, sesuai bentuk obatnya 1. Diclofenac tablet dan kapsul Diclofenac tablet dapat dikonsumsi sebelum atau setelah makan. Untuk mencegah sakit perut, sebaiknya konsumsi diclofenal saat atau setelah makan. Telan diclofenac tablet secara utuh dengan bantuan segelas air putih. Jangan menghancurkan, mengunyah, atau membelah tablet diclofenac. Jangan berbaring setelah mengonsumsi diclofenac tablet, setidaknya sampai 10 menit. 2. Diclofenac suntik Diclofenac suntik akan diberikan oleh dokter atau tenaga kesehatan di bawah pengawasan dokter langsung di rumah sakit. Diclofenac suntik akan disuntikkan melalui pembuluh darah intravena/IV atau melalui otot intramuskular/IM. 3. Diclofenac gel Sebelum menggunakan diclofenac gel, bersihkan bagian yang akan dioleskan obat. Oleskan obat secukupnya pada bagian yang terasa nyeri. Selalu cuci tangan lalu keringkan sebelum dan sesudah menggunakan obat ini. Hindari penggunaan obat pada luka terbuka, kulit yang terkelupas, atau kulit yang terinfeksi. Jangan menggunakan kosmetik atau produk perawatan kulit lain pada bagian yang dioleskan diclofenac. Jangan membilas bagian yang diberi obat setidaknya sampai 1 jam setelah pengaplikasian. Tunggu hingga 10 menit sebelum menutup bagian kulit yang diberikan obat. 4. Diclofenac tetes mata Sebelum menggunakan diclofenac tetes mata, cuci tangan dengan bersih dan keringkan. Pastikan ujung botol tetes mata tidak menyentuh permukaan apa pun. Dongakkan wajah dan tarik kelopak mata bagian bawah, kemudian teteskan 1 tetes obat ke kelopak mata bagian bawah dan tutup mata. Tekan ujung mata dekat hidung selama 1–2 menit. Jangan berkedip atau menggaruk mata sampai obat meresap ke dalam mata. Ulangi langkah di atas bila dosis Anda lebih dari 1 tetes. Bila Anda menggunakan beberapa jenis obat tetes mata secara bersamaan, beri jeda waktu sekitar 5–10 menit sebelum menggunakan tetes mata lainnya. 5. Diclofenac suppositoria Sebelum menggunakan diclofenac suppositoria, cuci tangan dan dubur menggunakan sabun dengan bersih, lalu keringkan. Setelah itu, masukkan obat ke dalam dubur, minimal sedalam 3 cm. Duduk atau berbaring dulu selama 15 menit sampai obat melunak di dalam dubur. Interaksi Diclofenac dengan Obat Lain Beberapa efek interaksi yang bisa terjadi jika diclofenac digunakan bersama obat lain adalah Peningkatan risiko terjadi perdarahan, termasuk perdarahan saluran pencernaan jika digunakan dengan obat antiinflamasi nonsteroid OAINS lain, obat pengencer darah, antidepresan SSRI, atau kortikosteroid Peningkatan risiko terjadinya hiperkalemia, yaitu tingginya kadar kalium di dalam darah, jika digunakan dengan obat diuretik hemat kalium, ciclosporin, maupun tacrolimus Penurunan efektivitas obat ACE inhibitor atau penghambat beta Peningkatan kadar phenytoin, methotrexate, lithium, atau digoxin, di dalam darah Peningkatan konsentrasi diclofenac dalam darah jika digunakan dengan voriconazole atau amiodarone Efek Samping dan Bahaya Diclofenac Ada beberapa efek samping yang bisa terjadi setelah menggunakan diclofenac, di antaranya Sakit perut atau heartburn Mual atau kembung Diare atau sembelit Pusing, kantuk, atau sakit kepala Periksakan diri ke dokter jika efek samping tersebut tidak kunjung reda atau justru bertambah parah. Segera temui dokter jika Anda mengalami reaksi alergi obat atau efek samping yang lebih serius berikut ini Perdarahan saluran cerna, yang ditandai dengan gejala berupa tinja berdarah, sakit perut yang berat, muntah berwarna gelap yang terlihat seperti bubuk kopi Gangguan jantung, yang bisa ditandai dengan bengkak di kaki, napas pendek, atau lelah yang tidak biasa Gangguan ginjal, yang bisa ditandai dengan keluhan jarang berkemih, jumlah urine sangat sedikit, nyeri saat berkemih, atau sulit bernapas Gangguan hati, yang bisa ditandai dengan sakit perut, mual dan muntah yang terus-menerus, gatal, urine berwarna gelap, atau penyakit kuning
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O diclofenaco sódico pode ser utilizado no tratamento das seguintes condições Dor reumática ou degenerativa das articulações artrite; Dor nas costas, síndrome do ombro congelado, cotovelo de tenista, e outros tipos de reumatismo; Crises de gota; Entorses, distensões e outras lesões; Dor e inchaço após a cirurgia; Condições inflamatórias dolorosas em ginecologia, incluindo períodos menstruais. Exclusivo Comprimido revestido de liberação retardada 50 mg Infecções do ouvido, nariz e garganta. De acordo com os princípios terapêuticos gerais, a doença de fundo deve ser tratada com a terapia básica adequadamente. Febre isolada não é uma indicação. Como o Diclofenaco Sódico Comprimido EMS funciona?A substância ativa é o diclofenaco sódico. O diclofenaco sódico pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroidais AINEs, usados para tratar dor e inflamação. O diclofenaco sódico alivia os sintomas da inflamação, tais como inchaço e dor, bloqueando a síntese de moléculas prostaglandinas responsáveis pela inflamação, dor e febre. Não tem nenhum efeito na causa da inflamação ou febre. Se você tem qualquer dúvida sobre como este medicamento funciona ou porque ele foi indicado a você, pergunte ao seu médico. Em condições inflamatórias pós-operatórias e pós-traumáticas, diclofenaco sódico alivia rapidamente tanto a dor espontânea quanto a relacionada ao movimento e diminui o inchaço inflamatório e o edema do ferimento. Quais as contraindicações do Diclofenaco Sódico Comprimido EMS?Você não pode tomar este medicamento se For alérgico hipersensibilidade ao diclofenaco ou a qualquer outro componente da formulação descrito no início desta bula; Já teve reação alérgica após tomar medicamentos para tratar inflamação ou dor ex. ácido acetilsalicílico, diclofenaco ou ibuprofeno. As reações alérgicas podem ser asma, secreção nasal, rash cutâneo vermelhidão na pele com ou sem descamação, face inchada. Se você suspeita que possa ser alérgico, pergunte ao seu médico antes de usar este medicamento; Tem úlcera no estômago ou no intestino; Tem sangramento ou perfuração no estômago ou no intestino, que podem resultar em sangue nas fezes ou fezes pretas; Sofre de insuficiência hepática ou renal; Tem insuficiência cardíaca grave; Você está nos últimos três meses de gravidez. Se você apresenta alguma destas condições descritas acima, avise ao seu médico e não tome diclofenaco sódico. Se você acha que pode ser alérgico, informe seu médico. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com doença grave no fígado ou nos rins. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência cardíaca grave. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Como usar o Diclofenaco Sódico Comprimido EMS?Comprimido revestido de liberação prolongada Siga cuidadosamente todas as orientações de seu médico. Não exceda a dose recomendada. Quando os sintomas forem mais pronunciados durante a noite ou pela manhã, diclofenaco sódico deverá ser administrado preferencialmente à noite. O diclofenaco sódico deve ser engolido inteiro com um copo de água ou outro líquido. Recomenda-se tomar diclofenaco sódico durante as refeições. Quando tomar diclofenaco sódico Recomenda-se tomar diclofenaco sódico durante as refeições. Quanto tomar de diclofenaco sódico Não exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico. É importante que você use a menor dose capaz de controlar sua dor e não tome diclofenaco sódico por mais tempo que o necessário. Seu médico dirá a você exatamente quantos comprimidos de diclofenaco sódico você deverá tomar. Dependendo da resposta do tratamento, seu médico pode aumentar ou diminuir a dose. Adultos A dose inicial diária é geralmente de 100 a 150 mg, ou seja, 1 comprimido de diclofenaco sódico de 100 mg uma vez ao dia ou 2 comprimidos de diclofenaco sódico de 75 mg tomados em dose única ou 2 vezes ao dia. Você não deve tomar mais que 150 mg por dia. Para casos mais leves, assim como para terapia de longo prazo, 75 mg a 100 mg por dia são, geralmente, suficientes. Por quanto tempo tomar diclofenaco sódico Siga exatamente as instruções de seu médico. Se você tomar diclofenaco sódico por mais de algumas semanas, você deve garantir um retorno ao seu médico para avaliações regulares, para garantir que você não está sofrendo de reações adversas despercebidas. Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo deve utilizar diclofenaco sódico, converse com seu médico ou farmacêutico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado. Comprimido revestido de liberação retardada 50 Siga cuidadosamente todas as orientações de seu médico. Não exceda a dose recomendada. O diclofenaco sódico deve ser engolido inteiro com um copo de água ou outro líquido. Recomenda-se tomar diclofenaco sódico antes das refeições ou com o estômago vazio. Quando tomar diclofenaco sódico Recomenda-se tomar diclofenaco sódico antes das refeições ou como estômago vazio. Quanto tomar de diclofenaco sódico Não exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico. É importante que você use a menor dose capaz de controlar sua dor e não tome diclofenaco sódico por mais tempo que o necessário. Seu médico dirá a você exatamente quantos comprimidos de diclofenaco sódico você deverá tomar. Dependendo da resposta do tratamento, seu médico pode aumentar ou diminuir a dose. Adultos A dose inicial diária é geralmente de 100 a 150 mg, ou seja, 2 ou 3 comprimidos por dia. Para casos mais leves, assim como para terapia a longo prazo, 75 mg a 100 mg por dia são, geralmente, suficientes. A dose total diária deve ser dividida em 2 ou 3 doses separadas. Você não deve tomar mais que 150 mg por dia. No tratamento da dor durante o período menstrual, o tratamento deverá iniciar assim que você sentir os primeiros sintomas, com uma dose de 50 a 100 mg. Continue com 50 mg até 3 vezes aodia por alguns dias, se necessário. Se a dose diária de 150 mg não for suficiente para aliviar a dor durante 2 a 3 períodos menstruais, o seu médico poderá recomendar para você tomar até 200 mg/dia durante os próximos períodos menstruais. Não tomar uma dose diária total acima de 200 mg. Por quanto tempo tomar diclofenaco sódico Siga exatamente as instruções de seu médico. Se você tomar diclofenaco sódico por mais de algumas semanas, você deve garantir um retorno ao seu médico para avaliações regulares, para garantir que você não está sofrendo de reações adversas despercebidas. Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo deve utilizar diclofenaco sódico, converse com seu médico ou farmacêutico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. O que devo fazer quando me esquecer de usar o Diclofenaco Sódico Comprimido EMS?Se você esqueceu de tomar o medicamento, tome uma dose assim que se lembrar. Se estiver perto da horade tomar a próxima dose, você deve, simplesmente, tomar o próximo comprimido no horário usual. Não dobrar a próxima dose para repor o comprimido que você esqueceu de tomar no horário certo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. Quais cuidados devo ter ao usar o Diclofenaco Sódico Comprimido EMS?Comprimido revestido de liberação prolongada 100 mg e Comprimido revestido de liberação retardada 50 mg Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula. Tenha especial cuidado com diclofenaco sódico Se você tiver doença no coração estabelecida ou nos vasos sanguíneos também chamada de doença cardiovascular, incluindo pressão arterial alta não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença isquêmica cardíaca estabelecida, ou doença arterial periférica, o tratamento com diclofenaco sódico geralmente não é recomendado; Se você tiver doença cardiovascular estabelecida ou fatores de risco significativos, como pressão arterial elevada, níveis anormalmente elevados de gordura colesterol, triglicérides no sangue, diabetes, ou se você fuma, e seu médico decidir prescrever diclofenaco sódico, você não deve aumentar a dose acima de 100 mg por dia, se você for tratado por mais de 4 semanas; Em geral, é importante tomar a menor dose de diclofenaco sódico que alivia a dor e/ou inchaço e durante o menor tempo possível, de modo a manter o menor possível, o risco de efeitos secundários cardiovasculares; Se você está tomando diclofenaco sódico simultaneamente com outros anti-inflamatórios incluindo ácido acetilsalicílico, corticoides, anticoagulantes ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina; Se você tem asma ou febre do feno rinite alérgica sazonal; Se você já teve problemas gastrintestinais como úlcera no estômago, sangramento ou fezes pretas, ou se já teve desconforto no estômago ou azia após ter tomado anti-inflamatórios no passado; Se você tem inflamação no cólon colite ulcerativa ou no trato intestinal doença de Crohn; Se você tem problemas no fígado ou nos rins; Se você estiver desidratado ex. devido a uma doença, diarreia, antes ou depois de uma cirurgia de grande porte; se você tem inchaço nos pés; Se você tem hemorragias ou outros distúrbios no sangue, incluindo uma condição rara no fígado chamada porfiria; Se você fez recentemente ou vai fazer uma cirurgia no estômago ou no trato intestinal. Se alguma destas condições descritas acima se aplica a você, informe ao seu médico, antes de tomar diclofenaco sódico. Se a qualquer momento enquanto estiver tomando diclofenaco sódico você apresentar qualquer sinal ou sintoma de problemas com o seu coração ou vasos sanguíneos, como dor no peito, falta de ar, fraqueza, ou fala arrastada, informe ao seu médico imediatamente; Diclofenaco sódico pode reduzir os sintomas de uma infecção ex. dor de cabeça, febre alta e pode, desta forma, fazer com que a infecção fique mais difícil de ser detectada e tratada adequadamente. Se você se sentir mal e precisar ir ao médico, lembre-se de dizer a ele que está tomando diclofenaco sódico; Em casos muito raros, pacientes tratados com diclofenaco sódico, assim como com outros anti-inflamatórios, podem experimentar reações cutâneas alérgicas graves [ex. rash vermelhidão na pele com ou sem descamação]. Se você apresentar algum dos sintomas descritos acima, avise ao seu médico imediatamente. Monitorando seu tratamento com diclofenaco sódico Se você tiver doença cardíaca estabelecida ou riscos significativos para doença cardíaca, o seu médico irá reavaliá-lo periodicamente se deve continuaro tratamento com diclofenaco sódico, especialmente se você estiver sendo tratado por mais de 4 semanas. Se você apresentar qualquer problema hepático renal ou sanguíneo, você deverá realizar exames de sangue durante o tratamento que irão monitorar a sua função hepática nível de transaminases, sua função renal nível de creatinina ou a sua contagem sanguínea nível de glóbulos brancos e vermelhos e plaquetas. O seu médico levará em consideração estes exames para decidir se diclofenaco sódico precisaser interrompido ou se a dose deve ser alterada. Pacientes idosos Pacientes idosos, especialmente aqueles que são debilitados ou com baixo peso corporal, podem ser mais sensíveis aos efeitos de diclofenaco sódico que os outros adultos. Devem seguir cuidadosamente as recomendações do médico e tomar a menor dose para sua condição. É especialmente importante para os pacientes idosos relatarem os efeitos indesejáveis aos seus médicos imediatamente. Crianças e adolescentes Devido à sua dosagem, diclofenaco sódico não é indicado para paciente abaixo de 18 anos. Gravidez e amamentação Você deve avisar seu médico se você estiver grávida ou se suspeitar que esteja grávida. Você não deve tomar diclofenaco sódico durante a gravidez a não ser que seja absolutamente necessário. Assim como outros anti-inflamatórios, você não deve tomar diclofenaco sódico durante os últimos 3 meses de gravidez, porque pode causar danos ao feto ou problemas no parto. Você deve avisar ao médico se estiver amamentando. Você não deve amamentar se estiver tomando diclofenaco sódico, pois pode ser prejudicial para a criança. O seu médico irá discutir com você o risco potencial de tomar diclofenaco sódico durante a gravidez ou na amamentação. No 1º e 2º trimestres de gravidez este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. No 3º trimestre de gravidez este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Mulheres em idade fértil O diclofenaco sódico pode tornar mais difícil que a mulher engravide. Você não deve utilizar diclofenaco sódico, a menos que seja necessário, se você planeja engravidar ou se tem problemas para engravidar. Dirigir e operar máquinas É improvável que o uso de diclofenaco sódico afete a capacidade de dirigir, operar máquinas ou fazer outras atividades que requeiram de atenção especial. Exclusivo Comprimido revestido de liberação prolongada 100 mg Informações importantes sobre alguns componentes de diclofenaco sódico O diclofenaco sódico contém sacarose. Se o seu médico informou que você tem intolerância a alguns tipos de açúcares, fale com seu médico antes de tomar este medicamento. Atenção diabéticos diclofenaco sódico contém açúcar. Exclusivo Comprimido revestido de liberação retardada 50 mg Informações importantes sobre alguns componentes de diclofenaco sódico Diclofenaco sódico contém lactose. Se o seu médico informou que você tem intolerância a alguns tipos de açúcares, fale com seu médico antes de tomar diclofenaco sódico comprimidos revestidos de liberação retardada. Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Diclofenaco Sódico Comprimido EMS?Assim como todos os medicamentos, pacientes tomando diclofenaco sódico podem apresentar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem. Exclusivo Comprimido revestido de liberação retardada 50 mg As reações adversas a seguir incluem aquelas reportadas com diclofenaco sódico comprimidos revestidos de liberação retardada e/ou outras formas farmacêuticas contendo diclofenaco em uso por curto ou longo prazo. Algumas reações adversas podem ser sérias Estas reações adversas incomuns ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento, especialmente quando administrado em dose diária elevada 150 mg por um período longo Dor no peito súbita e opressiva sinais de infarto do miocárdio ou ataque cardíaco; Falta de ar, dificuldade de respirar quando deitado, inchaço dos pés ou pernas sinais de insuficiência cardíaca. Estas reações adversas raras ou muito raras ocorrem em menos de 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento Sangramento espontâneo ou contusão sinais de trombocitopenia; Febre alta, infecções frequentes, dor de garganta persistente sinais de agranulocitose; Dificuldade para respirar ou deglutir, rash, prurido, urticária, tontura sinais de hipersensibilidade, reações anafiláticas e anafilactoides; Inchaço principalmente na face e garganta sinais de angioedema; Pensamentos e humor alterados sinais de distúrbios psicóticos; Memória prejudicada sinais de problemas de memória; Convulsões sinais de convulsão; Ansiedade; Pescoço duro, febre, náusea, vômito, dor de cabeça sinais de meningite asséptica; Dor de cabeça grave e repentina, náusea, tontura, dormência, inabilidade ou dificuldade de falar, fraqueza ou paralisia dos membros ou face sinais de acidente vascular cerebral ou derrame; Dificuldade de audição sinais de dano auditivo; Dor de cabeça, tontura sinais de pressão sanguínea alta, hipertensão; Rash, manchas vermelho-arroxeadas, febre, prurido sinais de vasculite; Dificuldade repentina de respirar e sensação de aperto no peito com chiado no peito ou tosse sinais de asma ou pneumonite se febre; Vômitos com sangue sinais de hematêmese e/ ou fezes negras ou com sangue sinais de hemorragia gastrintestinal; Diarreia com sangue sinais de diarreia hemorrágica; Fezes negras sinais de melena; Dor de estômago, náusea sinais de úlcera, hemorragia ou perfuração gastrintestinal; Diarreia, dor abdominal, febre, náusea, vômitos sinais de colite, incluindo colite hemorrágica, colite isquêmica e exacerbação de colite ulcerativa ou doença de Crohn; Dor grave na parte superior do abdome sinais de pancreatite Amarelamento da pele e dos olhos sinais de icterícia, náusea, perda de apetite, urina escura sinais de hepatite / insuficiência hepática; Sintomas típicos de gripe, sensação de cansaço, dores musculares, aumento das enzimas hepáticas em exames de sangue sinais de doenças hepáticas, incluindo hepatite fulminante, necrose hepática, insuficiência hepática; Bolhas sinais de dermatite bolhosa; Pele vermelha ou roxa possíveis sinais de inflamação dos vasos sanguíneos, rash cutâneo vermelhidão na pele com ou sem descamação com bolhas, bolhas nos lábios, olhos e boca, inflamação na pele com descamação ou peeling sinais de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson se febre ou necrólise epidérmica tóxica; Rash cutâneo com descamação ou peeling sinais de dermatite esfoliativa; Aumento da sensibilidade da pele ao sol sinais de reação de fotossensibilidade; Manchas roxas na pele sinais de púrpura ou púrpura de HenochSchoenlein, se causada por alergia; Inchaço, sensação de fraqueza, ou micção anormal sinais de insuficiência renal aguda; Excesso de proteína na urina sinais de proteinúria; Inchaço na face ou abdômen, pressão sanguínea alta sinais de síndrome nefrótica; Produção de urina mais ou menos acentuada, sonolência, confusão, náusea sinais de nefrite tubulointersticial; Diminuição grave da quantidade de urina sinais de necrose papilar renal; Inchaço generalizado sinais de edema; Ocorrência conjunta de dor torácica e reações alérgicas sinais da Síndrome de Kounis. Se você apresentar quaisquer destas reações, avise imediatamente seu médico. Algumas reações adversas são comuns ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento Dor de cabeça, tontura, vertigem, náusea, vômito, diarreia, indigestão sinais de dispepsia, dor abdominal, flatulência, perda do apetite sinais de perda de apetite, exames de função do fígado anormais ex. aumento do nível de transaminases, rash cutâneo vermelhidão na pele com ou sem descamação. Algumas reações adversas são incomuns ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento Palpitações, dor no peito. Algumas reações adversas são raras ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento Sonolência sinais de sonolência, dor de estômago sinais de gastrite, problema no fígado, rash com prurido sinais de urticária. Algumas reações adversas são muito raras ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento Nível baixo de células vermelhas sanguíneas anemia, nível baixo de células brancas sanguíneas leucopenia, desorientação, depressão, dificuldade de dormir sinais de insônia, pesadelos, irritabilidade, formigamento ou dormência nas mãos ou pés sinais de parestesia, tremores sinais de tremor, distúrbios do paladar sinais de disgeusia, distúrbios de visão* sinais de problemas visuais, visão borrada, diplopia, ruídos nos ouvidos sinais de zumbido, constipação, ferimentos na boca sinais de estomatite, inchaço, língua vermelha e dolorida sinais de glossite, problema no tubo da garganta para o estômago sinais de distúrbio esofágico, espasmo no abdômen superior especialmente depois de comer sinais de doença no diafragma intestinal, prurido, rash com vermelhidão e queimação sinais de eczema, vermelhidão na pele sinais de eritema, perda de cabelo sinais de alopecia, pruridosinais de prurido, sangue na urina sinais de hematúria. *Distúrbios da visão se os sintomas de distúrbios da visão ocorrerem durante o tratamento com diclofenaco sódico, converse com seu médico, um exame oftalmológico pode ser considerado para excluir outras causas. Se quaisquer destas reações adversas afetar você de forma grave, informe ao seu médico. Se você apresentar quaisquer outras reações adversas não mencionadas nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico. Se você estiver tomando diclofenaco sódico por mais que algumas semanas, você deveir ao médico para fazer exames de rotina regularmente, para você ter certeza que não está sofrendo de nenhuma reação adversa que você não tenha percebido. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. Apresentações do Diclofenaco Sódico Comprimido EMSMedicamento genérico Lei n° de 1999. Comprimido revestido de liberação prolongada de 100 mg Embalagem contendo 10, 20, 30, 40 e 60 unidades. Uso adulto. Uso oral. Comprimido revestido de liberação retardada 50 mg Embalagem contendo 10, 15, 20, 30, 100*, 240** e 500** unidades. *Embalagem fracionável. **Embalagem hospitalar. Uso adulto. Uso oral. Qual a composição do Diclofenaco Sódico Comprimido EMS?Cada comprimido revestido de liberação prolongada de 100 mg contém Diclofenaco sódico 100 mg Excipiente 1 comprimido revestido de liberação prolongada Excipientes sacarose, dióxido de titânio, álcool cetoestearílico, talco, copolímero de metacrilato de butila, metacrilato de dimetilaminoetila e metacrilato de metila, macrogol, óxido de ferro vermelho, dióxido de silício e estearato de magnésio. Cada comprimido revestido de liberação retardada de 50 mg contém Diclofenaco sódico 50 mg Excipiente 1 comprimido revestido de liberação retardada Excipientes fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, lactose monoidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício, hipromelose, macrogol, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etila, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio, amarelo crepúsculo laca de alumínio, citrato de trietila, polissorbato 80, simeticona, hidróxido de sódio. Superdose o que acontece se tomar uma dose do Diclofenaco Sódico Comprimido EMS maior do que a recomendada?Se você acidentalmente ingerir diclofenaco sódico acima do recomendado, avise seu médico ou farmacêutico, ou vá a um pronto atendimento. Você pode necessitar de atendimento médico. Você pode apresentar vômito, hemorragia gastrintestinal, diarreia, tontura, zumbido ou convulsões. No caso de intoxicação significante, insuficiência nos rins aguda e insuficiência no fígado podem ocorrer. Não há quadro clínico típico associado à superdose com diclofenaco. O tratamento de intoxicações agudas com agentes anti-inflamatórios não esteroides consiste essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte. Tratamento sintomático e de suporte devem ser administrados em casos de complicações tais como hipotensão, insuficiência renal, convulsões, irritação gastrintestinal e depressão respiratória. Medidas específicas tais como diurese forçada, diálise ou hemoperfusão provavelmente não ajudam na eliminação de agentes anti-inflamatórios não esteroides devido a seu alto índice de ligação às proteínas e metabolismo extenso. Em casos de superdose potencialmente tóxica, a ingestão de carvão ativado pode ser considerada para desintoxicação do estômago ex. lavagem gástrica e vômito após a ingestão de uma superdose potencialmente letal. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Interação medicamentosa quais os efeitos de tomar Diclofenaco Sódico Comprimido EMS com outros remédios?É particularmente importante dizer ao seu médico se está tomando algum dos medicamentos descritos abaixo Lítio ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina medicamentos usados para tratar alguns tipos de depressão; Digoxina medicamento usado para problemas no coração; Diuréticos medicamentos usados para aumentar o volume de urina; Inibidores da ECA ou betabloqueadores medicamentos usados para tratar pressão alta e insuficiência cardíaca; Outros anti-inflamatórios tais como, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno; Corticoides medicamentos para aliviar áreas inflamadas do corpo; Anticoagulantes medicamentos que previnem a coagulação do sangue; Antidiabéticos como metformina, com exceção da insulina que trata diabetes; Metotrexato medicamento usado para tratar alguns tipos de câncer ou artrite; Ciclosporina, tacrolimo medicamentos especialmente usados em pacientes que receberam órgãos transplantados; Trimetoprima medicamento utilizado principalmente para prevenir ou tratar infecções urinárias; Antibacterianos quinolônicos medicamentos usados contra infecção; Voriconazol medicamento usado para tratamento de infecções fúngicas; Fenitoína medicamento usado no tratamento de convulsão; Rifampicina medicamento antibiótico utilizado para tratar infecções bacterianas. Tomando diclofenaco sódico com alimentos e bebidas Os comprimidos de diclofenaco sódico devem ser ingeridos inteiros com um copo de água ou outro líquido. Exclusivo Comprimido revestido de liberação retardada 50 mg Recomenda-se tomar os comprimidos de diclofenaco sódico antes das refeições ou com o estômago vazio. Exclusivo Comprimido revestido de liberação prolongada 100 mg Recomenda-se tomar os comprimidos de diclofenaco sódico durante as refeições. Você deve avisar seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo àqueles sem prescrição médica. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Qual a ação da substância do Diclofenaco Sódico Comprimido EMS Diclofenaco Sódico?Resultados de Eficácia O Diclofenaco Sódico sódico tem efeito efetivo especialmente na dor relativa à inflamação tecidual. Estudos demonstram a diminuição do consumo de narcóticos devido ao decréscimo de dores pós-operatórias, quando 75 mg de Diclofenaco Sódico sódico é administrado, por via intramuscular, uma ou duas vezes ao dia, ou a mesma dose, por via endovenosa, em infusão de 5 mg/hora. O Diclofenaco Sódico sódico – entérico e comprimidos – é efetivo na supressão dos sinais de inflamação pós-operatória, especialmente de cirurgia dentária. Três doses diárias de diclofenaco, 50 mg, aliviaram as dores de diversos tipos de danos teciduais quando comparadas ao placebo em estudo multicêntrico, duplo-cego com 229 pacientes. Síndromes dolorosas da coluna têm sua intensidade diminuída quando tratadas com diclofenaco, como demonstrou estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego entre 227 pacientes. Formas degenerativas e inflamatórias de reumatismo podem ser tratadas por diclofenaco. Estudos controlados por placebo demonstraram que o Diclofenaco Sódico age no tratamento de artrite reumatoide com doses diárias de 75 a 200 mg. A eficácia de comprimidos revestidos de liberação prolongada de 100 mg de Diclofenaco Sódico foi avaliada entre 414 pacientes com distúrbios reumáticos, incluindo reumatismo não articular. Observou-se resposta terapêutica satisfatória em 89,4% dos pacientes no 10º dia de tratamento e de 94,7% no 20º dia. No tratamento de osteoartrite, segundo revisão da literatura internacional n= observa-se eficácia na utilização de diclofenaco. Na espondilite anquilosante observa-se eficácia do tratamento agudo e crônico com Diclofenaco Sódico para o alívio dos sintomas, sendo ele o agente mais bem tolerado pelos pacientes. Condições ginecológicas dolorosas, principalmente dismenorreia, são aliviadas pela administração de Diclofenaco Sódico sódico entre 75 e 150 mg diários. No tratamento de crises de gota entre 57 pacientes observou-se alívio da dor após 48 horas de tratamento com Diclofenaco Sódico injetável. Estudos abertos e controlados demonstraram que anti-inflamatórios não esteroidais, entre eles o Diclofenaco Sódico sódico, são efetivos no tratamento da cólica biliar. A administração de 75 mg de diclofenaco, por via oral, foi efetiva no tratamento de 91% dos pacientes com cólica renal aguda após uma hora, em estudo randomizado prospectivo. O alívio foi observado até 3 horas após a administração. A administração de 50 mg ou 75 mg de Diclofenaco Sódico intramuscular tem a mesma eficácia do estudo acima, mas com início de ação observado após 30 minutos. Referências Bibliográficas 1. Burian M, Tegeder I, Seegel M, Geisslinger G. 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Características Farmacológicas Grupo farmacoterapêutico anti-inflamatórios e antirreumáticos não esteroidais derivados do ácido acético e substâncias relacionadas código ATC M01A B05. Mecanismo de ação Diclofenaco Sódico contém Diclofenaco Sódico sódico, substância não esteroide, com acentuadas propriedades antirreumática, antiinflamatória, analgésica e antipirética. A inibição da biossíntese de prostaglandina, que foi demonstrada em experimentos, é considerada fundamental no seu mecanismo de ação. As prostaglandinas desempenham um importante papel na causa da inflamação, da dor e da febre. O Diclofenaco Sódico sódico in vitro não suprime a biossíntese de proteoglicanos na cartilagem, em concentrações equivalentes às concentrações atingidas no homem. Farmacodinâmica Em doenças reumáticas, as propriedades anti-inflamatória e analgésica de Diclofenaco Sódico fazem com que haja resposta clínica, caracterizada por acentuado alívio de sinais e sintomas, como dor em repouso, dor ao movimento, rigidez matinal e inflamação das articulações, bem como melhora funcional. Em condições inflamatórias pós-operatórias e pós-traumáticas, Diclofenaco Sódico alivia rapidamente tanto a dor espontânea quanto a relacionada ao movimento e diminui o inchaço inflamatório e o edema do ferimento. Estudos clínicos demonstraram que Diclofenaco Sódico também exerce um pronunciado efeito analgésico na dor moderada e na grave de origem não reumática. Estudos clínicos revelaram que, na dismenorreia primária, Diclofenaco Sódico é capaz de melhorar a dor e reduzir a intensidade do sangramento. Farmacocinética Absorção O Diclofenaco Sódico é completamente absorvido dos comprimidos gastrorresistentes após sua passagem pelo estômago. Embora a absorção seja rápida, seu início pode ser retardado devido ao revestimento gastrorresistente do comprimido. O pico médio das concentrações plasmáticas de 1,5 mcg/mL 5 mcmol/L é atingido em média 2 horas após o uso de um comprimido de 50 mg. A passagem dos comprimidos pelo estômago é mais lenta quando ingerido durante ou após as refeições do que quando ingerido antes das refeições, mas a quantidade de Diclofenaco Sódico absorvida permanece a mesma. Como aproximadamente metade do Diclofenaco Sódico é metabolizado durante sua primeira passagem pelo fígado efeito de “primeira passagem”, a área sob a curva de concentração AUC após administração retal ou oral é cerca de metade daquela observada com uma dose parenteral equivalente. O comportamento farmacocinético não se altera após administrações repetidas. Não ocorre acúmulo desde que sejam observados os intervalos de dosagem recomendados. Exclusivo Solução Injetável Após a administração de 75 mg de Diclofenaco Sódico por injeção intramuscular, a absorção é imediata e o pico médio das concentrações plasmáticas de 2,5 mcg/mL 8 mcmol/L são atingidos após aproximadamente 20 minutos. Quando 75 mg de Diclofenaco Sódico são administrados como infusão intravenosa, até 2 horas, o pico médio das concentrações plasmáticas é cerca de 1,9 mcg/mL 5,9 mcmol/L. Infusões mais curtas resultam em picos mais altos de concentração plasmática, enquanto infusões mais longas proporcionam concentrações em platôs proporcionais à velocidade de infusão, após 3 a 4 horas. As concentrações plasmáticas reduzem-se rapidamente, uma vez que os picos tenham sido atingidos após injeção intramuscular ou administração de comprimidos gastrorresistentes ou supositórios. A área sob a curva AUC, após administração intravenosa ou intramuscular, é cerca de 2 vezes a AUC, após administração oral ou retal, porque cerca de metade da substância ativa é metabolizada durante a primeira passagem através do fígado efeito de "primeira passagem", quando administrada via oral ou retal. O comportamento farmacocinético não se altera após administrações repetidas. Não ocorre acúmulo, desde que sejam observados os intervalos de dose recomendados. Exclusivo Comprimido Liberação Prolongada Baseado na recuperação na urina do Diclofenaco Sódico e seus metabólitos hidroxilados, a quantidade de Diclofenaco Sódico liberada e absorvida a partir dos comprimidos revestidos de liberação prolongada é a mesma em relação aos comprimidos gastrorresistentes. Entretanto, a disponibilidade sistêmica do Diclofenaco Sódico a partir dos comprimidos revestidos de liberação prolongada é, em média, cerca de 82% da disponibilidade sistêmica atingida a partir de uma dose equivalente na forma farmacêutica comprimidos gastrorresistentes possivelmente devido ao metabolismo de primeira passagem. Como resultado da liberação mais lenta do ativo a partir dos comprimidos revestidos de liberação prolongada, os picos de concentrações plasmáticas atingidos são menores que os observados após administração dos comprimidos gastrorresistentes. Os picos médios das concentrações plasmáticas de 0,5 mcg/mL 1,6 mcmol/L são atingidos em média 4 horas após a ingestão de um comprimido revestido de liberação prolongada de 100 mg. Alimentos não têm influência clinicamente relevante na absorção e na disponibilidade sistêmica de Diclofenaco Sódico. Por outro lado, concentrações plasmáticas médias de 13 ng/mL podem ser registradas 24 horas após a administração de Diclofenaco Sódico Retard. Como aproximadamente metade do Diclofenaco Sódico é metabolizado durante sua primeira passagem pelo fígado efeito de “primeira passagem”, a área sob a curva de concentração AUC após administração retal ou oral é cerca de metade daquela observada com uma dose parenteral equivalente. Concentrações mais baixas são ao redor de 22 ng/mL 70 nmol/L durante o tratamento com Diclofenaco Sódico Retard, 1 vez ao dia. O comportamento farmacocinético não se altera após administrações repetidas. Não ocorre acúmulo desde que sejam observados os intervalos de dosagem recomendados. Distribuição 99,7% do Diclofenaco Sódico liga-se a proteínas séricas, predominantemente à albumina 99,4%. O volume de distribuição aparente calculado é de 0,12-0,17 L/kg. O Diclofenaco Sódico penetra no fluído sinovial, onde as concentrações máximas são medidas de 2-4 horas após serem atingidos os valores de pico plasmático. A meia-vida aparente de eliminação do fluido sinovial é de 3-6 horas. Duas horas após atingidos os valores de pico plasmático, as concentrações da substância ativa já são mais altas no fluido sinovial que no plasma, permanecendo mais altas por até 12 horas. O Diclofenaco Sódico foi detectado em baixa concentração 100 ng/mL no leite materno em uma lactante. A quantidade estimada ingerida por uma criança que consome leite materno é equivalente a 0,03 mg /kg/dia de dose. Biotransformação/metabolismo A biotransformação do Diclofenaco Sódico ocorre parcialmente por glicuronidação da molécula intacta, mas principalmente por hidroxilação e metoxilação simples e múltipla, resultando em vários metabólitos fenólicos 3’-hidroxi-, 4’-hidroxi-, 5-hidroxi-, 4’,5-hidroxi- e 3’-hidroxi-4’-metoxi-diclofenaco, a maioria dos quais são convertidos a conjugados glicurônicos. Dois desses metabólitos fenólicos são biologicamente ativos, mas em extensão muito menor que o diclofenaco. Eliminação O clearance depuração sistêmico total do Diclofenaco Sódico do plasma é de 263 ± 56 mL/min valor médio ± DP. A meiavida terminal no plasma é de 1-2 horas. Quatro dos metabólitos, incluindo os dois ativos, também têm meiavidaplasmática curta de 1-3 horas. Um metabólito, 3’-hidroxi-4’-metoxi-diclofenaco, tem meia-vida plasmática mais longa. Entretanto, esse metabólito é virtualmente inativo. Cerca de 60% da dose administrada é excretada na urina como conjugado glicurônico da molécula intacta e como metabólitos, a maioria dos quais são também convertidos a conjugados glicurônicos. Menos de 1% é excretado como substância inalterada. O restante da dose é eliminada como metabólitos através da bile nas fezes. Linearidade/não linearidade A quantidade absorvida é linearmente relacionada à dose. Populações especiais Pacientes geriátricos Não foram observadas diferenças idade-dependente relevantes na absorção, metabolismo ou excreção do fármaco. Insuficiência renal Em pacientes com insuficiência renal não se pode inferir, a partir da cinética de dose-única, o acúmulo da substância ativa inalterada quando se aplica o esquema normal de dose. A um clearance depuração de creatinina < 10 mL/min, os níveis plasmáticos de steady-state estado de equilíbrio calculados dos hidróxi metabólitos são cerca de 4 vezes maiores que em indivíduos normais. Entretanto, os metabólitos são, ao final, excretados através da bile. Insuficiência hepática Em pacientes com hepatite crônica ou cirrose não descompensada, a cinética e metabolismo do Diclofenaco Sódico é a mesma que em pacientes sem doença hepática. Dados de segurança pré-clínicos. Dados pré-clínicos de estudos de toxicidade com doses agudas ou repetidas, bem como estudos de genotoxicidade, mutagenicidade, carcinogenicidade com Diclofenaco Sódico relevaram que Diclofenaco Sódico nas doses terapêuticas recomendadas não causa nenhum dano específico para humanos. Em estudos pré-clínicos padrão, não houve nenhuma evidência de que Diclofenaco Sódico possui potencial efeito teratogênico em camundongos, ratos e coelhos. O Diclofenaco Sódico não influencia a fertilidade das matrizes ratos. Exceto pelos efeitos fetais em doses maternais tóxicas, o desenvolvimento pré, peri e pós-natal da prole também não foi afetado. A administração de AINEs incluindo diclofenaco inibiu a ovulação de coelho e implantação e placentação em ratos, e levou a um fechamento prematuro do canal arterial em ratas grávidas. Doses maternais tóxicas de Diclofenaco Sódico foram associadas com distocia, gestação prolongada, diminuição da sobrevida fetal e retardo do crescimento intrauterino em ratos. Os leves efeitos do Diclofenaco Sódico sobre os parâmetros de reprodução e parto, bem como a constrição do canal arterial no útero são consequências farmacológicas desta classe de inibidores da síntese de prostaglandinas. Como devo armazenar o Diclofenaco Sódico Comprimido EMS?Conservar em temperatura ambiente temperatura entre 15 e 30°C. Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto do medicamento Comprimido 100 mg Comprimido revestido de liberação prolongada na cor rosa, circular e biconvexo. Comprimido 50 mg Comprimido revestido de liberação retardada na cor laranja, circular e biconvexo. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Dizeres Legais do Diclofenaco Sódico Comprimido EMSComprimido revestido de liberação prolongada 100 mg e Comprimido revestido de liberação retardada 50 mg MS Comprimido revestido de liberação prolongada 100 mg Comprimido revestido de liberação retardada 50 mg Farm. Resp. Dra. Telma Elaine Spina CRF - SP nº Registrado, fabricado e embalado por EMS S/A Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP – CEP 13186-901 CNPJ Indústria Brasileira. Venda sob prescrição médica. Exclusivo Comprimido revestido de liberação retardada 50 mg Fabricado por Novamed Fabricação De Produtos Farmacêuticos Ltda. Manaus/AM
Dma3Tj2. 4adqyf2gk5.pages.dev/1214adqyf2gk5.pages.dev/5094adqyf2gk5.pages.dev/4124adqyf2gk5.pages.dev/1854adqyf2gk5.pages.dev/884adqyf2gk5.pages.dev/5994adqyf2gk5.pages.dev/1374adqyf2gk5.pages.dev/366
lafen diclofenac sodium 50 mg
